医疗器械注册专员

医疗器械注册专员

 

职位描述

1、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准；

2、负责送检样品和材料的准备；

3、能完成产品注册资料的编写和申报，按照程序及时申报；

4、与检验所、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通；

5、跟踪产品注册进度，确保注册申请得以顺利批准；

6、不断跟踪产品监管的各项政策，向相关部门提供政策法规信息；

7、完成公司和领导安排的其他事项工作。

任职要求

1、自动化、电子、机械、计算机、医疗器械等相关专业，本科及以上学历，可无经验；

2、了解医疗器械相关法律法规，熟悉产品注册与申报相关的流程；

3、熟悉ISO13485相关要求；

4、具有良好的沟通协调能力；

5、有完成二类医疗器械注册经验者优先；

6、有内审员证者，主导过医疗器械注册质量管理体系考核者优先。

7、对医疗器械临床试验了解的优先。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。