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医疗器械注册专员

日期:2018-11 / 人气:170

医疗器械注册专员

 

职位描述

1、熟悉药监局、检验所的注册和检验相关流程和标准;

2、负责送检样品和材料的准备;

3、能完成产品注册资料的编写和申报,按照程序及时申报;

4、与检验所、药监局、审评中心保持良好的有效的沟通;

5、跟踪产品注册进度,确保注册申请得以顺利批准;

6、不断跟踪产品监管的各项政策,向相关部门提供政策法规信息;

7、完成公司和领导安排的其他事项工作。

任职要求

1、自动化、电子、机械、计算机、医疗器械等相关专业,本科及以上学历,可无经验;

2、了解医疗器械相关法律法规,熟悉产品注册与申报相关的流程;

3、熟悉ISO13485相关要求;

4、具有良好的沟通协调能力;

5、有完成二类医疗器械注册经验者优先;

6、有内审员证者,主导过医疗器械注册质量管理体系考核者优先。

7、对医疗器械临床试验了解的优先。

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