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体外诊断试剂获得医疗器械注册证

日期:2018-11 / 人气:168

体外诊断试剂获得医疗器械注册证

11月20日午间公告称,根据国家药品监督管理局20日官网发布的《2018年11月20日准产批件发布通知》,公司旗下一个第三类体外诊断试剂获得医疗器械注册证。

公告显示,该产品名称为“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”,试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌(CRC)患者经中性福尔马林固定的石蜡包埋(FFPE)的组织样本中EGFR/ALK/ROS1/RET/KRAS/NRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/MET基因变异。

据了解,该二代测序(NGS)产品获批2大癌种、5个伴随诊断,10个基因,覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市及拟上市的靶向药物所需要检测的基因变异。该医疗器械注册证的取得体现了公司全方位响应临床检测需求的一贯理念。艾德生物表示,至此,公司在PCR、NGS、FISH等多个技术平台的产品均已获得法规批准,将为临床提供多技术平台、合规的、全方位的检测服务,对公司未来的发展将产生积极影响。

伴随消息公布,午后艾德生物股价由50.90元/股直线拉升至53元/股,盘中最大涨幅4.15%。

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