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优秀诊断试剂的7个基本指标

日期:2018-12 / 人气:198


指标一 试剂空白

试剂空白可以理解为当待测物质含量为理论零值时检测到的数值。一般做法是以水为样本进行测定,理论上这个数值应该为零。但实际情况并非如此,即使加的样品是水,也会显示出一定的反应度,恒定的空白反应度不影响试剂性能,但是如果空白反应度波动大就可能导致临床结果不准,其主要是由于试剂的反应体系不稳定导致的,如防腐体系、缓冲体系、酶促反应体系等不稳定都会导致空白反应度的变化。

指标二 分析灵敏度

分析灵敏度是指校准曲线(或分析曲线)的斜率,可体现诊断试剂对待检物质含量变化的敏感程度。如果敏感程度越高,对应等量的待检物质含量变化,检测到的实验数值变化也就越大。这样,即使微小的待检物质含量发生了变化,那也将十分容易地被发现。

指标三 线性范围

如果在一个数值区间内,待检物质地含量与分析检测地数值形成良好的一一对应的比例关系,那我们就可以将这个数值区间称为该诊断试剂的线性范围。线性范围涵盖的数值区间越宽,那么对临床样本的覆盖也就越广。两种检测同一待测物质的诊断试剂,试剂A线性范围为0至100,试剂B线性范围为10至90;那试剂A会更受欢迎,因为照顾到了那些0至10和90至100的样本,不用单独再想办法重新检测,节省了时间和精力。

指标四 精密度

精密度简单地讲,就是检测结果地可重复性。两名射击运动员打靶,各打5发子弹。A选手5发子弹全部命中6环中固定的一点,B选手2发子弹命中7环、2发子弹命中5环、1发子弹命中6环,子弹零散的分布在靶子上;平均成绩都是6环。现在让你选一个选手去打鸟,你会选谁?不要犹豫,选A选手,因为发挥更稳定,只需对A选手的瞄准系统稍作改进,就极有可能枪枪命中靶心。而B选手则要依赖心情、运气、人品、水逆等不确定因素,简而言之,不靠谱。

指标五 准确度

准确度反映的是待检物质的检测数值与实际数值的一致程度。我们再用打靶举例,两名射击运动员各打5发子弹,A选手5发子弹都在9环附近,B选手5发子弹都在8环附近,那自然是A选手的水平更高,因为结果都更接近靶心10环。

这里玩一个小逻辑,准确度高,精确度一定高;精确度高,不代表准确度高,但是可以通过一些方法来提升准确度。

指标六 分析特异性

分析特异性是指被测物检测结果不受其它成分干扰的能力。也就是说,诊断试剂的检测结果会因为一些物质的存在而受到影响,导致和实际情况有偏差。常见的干扰因素包括了溶血、血脂、胆红素和VC。

若要检测结果完全不受影响,除非人体内没有这些物质,对诊断检测来说它们是干扰,但它们却是维持人体机能的成分,没有不行。在这种情况下,只能让诊断试剂本身来克服一下困难。怎么克服?提高自身的抗干扰能力。如果处于大量干扰物质存在的环境下,诊断试剂也能将检测结果与实际数值的偏差控制在可接受的范围内,那试剂的抗干扰能力也就过关了。

指标七 稳定性

稳定性可以理解为诊断试剂的保质期,保证在一定的期限内,试剂的检测结果是稳定可靠的。

稳定性又可以分为长期稳定性和开瓶稳定性。我们拿罐头举例子。如果一个罐头生产商注明只要这个罐头未开封,三年内都可以安全食用,那三年这个期限就代表了长期稳定性。如果一个罐头被打开了,生产商说:亲,为了保证最佳风味,请于罐头打开的一周内把罐头里的东西吃完,那一周这个期限就代表了开瓶稳定性。过期食用,厂商概不负责。

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