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取消注册检验,将给企业带来哪些影响?

日期:2019-02 / 人气:73

2017年5月19日,国务院发布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第 680 号)第十一条规定:第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。

2014年7月30日,原国家食品药品监督管理局发布《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4 号)第十六条第一款也规定:申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。

上述法规都说明,注册检验是注册过程中不可或缺的环节,不仅是对产品技术要求预评价,更重要的是对其安全性的把关,需要国家检验机构强制性检查。

而在送审稿中规定:产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。 

也就是说,检验机构对产品进行注册检验不再作为强制性环节。注册检验本就是企业应该进行的工作,检验机构本就不应承担这项义务。只是因为我国医疗器械行业起步较晚,许多企业不具备自检的能力、相关责任意识不够,这才出现了检验机构干着企业该干的活。

那么取消注册检验,对企业、检验机构、监管机关会带来哪些影响呢?

一、对企业的影响

加快审批速度

现如今产品更新快,许多新技术涌现了出来。检验机构可能对产品不了解,在检验前期准备阶段,就会浪费许多时间。而且由于需要检验的产品太多,难免会产生积压,这也会浪费大量时间。具备自检能力的企业,对产品的优缺点有清晰的认知,在检验时也会节省大量时间。

能保障产品质量

将检测产品的责任交还企业的方式是未来的发展趋势,企业是产品的制造者,企业的设计人员才是最懂产品的。小编认为企业具备自检能力是很有必要的,因为这样才有可能从源头解决产品的安全问题。企业自检也有助于在生产、经营和使用各环节发现产品问题,第一时间对可能出现问题的产品进行召回,减少出现问题的可能。

企业应该有一批专职“检察员”,负责对产品的安全以及技术要求进行监督,算不算将培养人才写到了法规里面?假如每个企业都成为“检验机构”,那么还用担心医疗器械的安全问题吗?不过这个目标以目前的情况来看,仍然任重而道远。

企业将为产品安全承担更大的责任

检验机构负责对注册产品进行注册检验,对产品的技术要求进行预评价。在某种程度上分担了企业应当承担的责任,企业才是产品的“主人”,应该确保检验合格才可以申请注册。这不但是对使用者负责,更能树立起企业的品牌价值。

有多大的能力就要承担多大的责任,企业自检毫无疑问是权利的下放,好坏全凭企业“良知”自然不可取。不可否认,现阶段我国大部分企业责任心不强,为了盈利不惜弄虚作假。为了防止产品出现安全问题,监管部门必然会加强监督检查力度。企业承担更多责任的同时,有可能面对更加严格的监管或者高频次的检查。

另外,对于一些小成本的企业,本身不具备自检能力,从成本上来说是增加了。因为无论是提高自己的硬件配置,还是找第三方检验机构,无不会产生成本费用。可一旦建立了自己的检查体系,对于企业的发展来说却是向前迈了一大步。

总之,无论政策如何变动,企业作为产品的主要责任人是不会改变的,企业也是时候担负起属于自己的责任了。

二、对检验机构的影响

减少检验机构承担的责任

检验机构一直以来都负责对注册产品进行注册检验,对产品的技术要求进行预评价。在产品的质量安全方面,需要承担一定的责任。强制性的注册检验恰巧是医疗器械检验机构在代替企业完成确保产品安全有效的任务,检验机构不仅有越位的嫌疑,而且易使自身成为企业产品质量坍塌的背书者。在日后发生产品注册证书注销的情形下,这就容易成为企业逃避自身责任的托辞。

获得的收入减少

送审稿的发布,使检验机构不再是产品注册必经环节。不具备自查的企业才需要找有资质的检验机构进行注册检验。这个机构可以是国家级的检验机构,也可以是有资质的第三方机构。

检验机构负责注册产品的注册检验,在对产品安全负责的同时,也会获得自己应得的一份收入。有资质的检验机构负责全国的注册产品的注册检验,其业务量十分庞大。注册检验一旦取消,许多企业拥有了自检能力,第三方的检验机构会如潮水一般涌现,势必会影响效益。

依然不可或缺

还是之前说的不是所有的企业都有自检能力,而催生出的第三方检验机构又不如现今的权威。

而且在监督抽查出现问题的产品,还需要国家级的检验机构进行复检。《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》完善复检制度,规定当事人对检验结果有异议的,应当向原检验机构或者国务院药品监督管理部门确定的医疗器械检验机构提出复检申请(第六十四条)。由此可见,这些国家级的检验机构只是职责减少了,但仍然不可或缺。

三、对监管部门的影响

加大监管力度

将注册检验的责任交还给企业,监管部门是不是就轻松了呢?责任是不是就减少了?

将权力和责任下放,必然需要加强监管和追责力度。用之前发生的疫苗事件来说,一旦发生严重的质量问题,监管部门是绝对无法逃避责任的。所以监管部门的责任非但没有减少,反而还增多了。

监管部门必然会更严格的把控审批环节,加强产品上市后质量体系核查力度,并将不符合医疗器械技术规范的产品清除出市场。

加大追责力度

《送审稿》增设处罚到人的具体条款。规定故意实施违法行为或者存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,将对直接负责的主管人员和直接责任人员处上一年度从本单位取得的收入30%以上1倍以下罚款;增加被吊销许可证件的医疗器械上市许可持有人、生产经营企业及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年行业禁入以及被判处有期徒刑以上刑罚终身行业进入的规定,并对医疗器械研制、生产、经营单位聘用行业禁入人员的违法行为设定了停产停业或者吊销许可证的处罚。

既然将权利下放,为了避免企业可能存在造假和出假报告的可能,将处罚力度直接具体到个人。可以起到更好的警醒作用,让企业从产品质量出发,避免在源头出现问题。

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