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CMDE丨2个高频问题解答

日期:2019-02 / 人气:186

负压伤口治疗设备申报注册,配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元?配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元?

参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,有源医疗器械附件与连接使用的主机原则上作为同一个注册单元申报。储液罐不单独作为医疗器械管理,建议和治疗设备作为同一个注册单元申报。

参照《医疗器械注册单元划分指导原则》,与有源医疗器械配合/组合使用的无源类耗材原则上与该有源医疗器械划分为不同的注册单元。配合使用的泡沫敷料为无源耗材类医疗器械,应和治疗设备划分为不同的注册单元申报。

聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

对于符合《免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)》条件的聚氨酯泡沫敷料,申请人提交申报产品相关信息与目录所述内容的对比资料,以及申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械的对比说明和相应支持性资料。

对于不在豁免目录范围内的聚氨酯泡沫敷料,应在满足注册法规要求的前提下,按照《医疗器械临床评价技术指导原则》选择适宜的同品种产品的临床数据进行临床评价并按照该指导原则要求出具临床评价报告。申请人也可以通过临床试验来确认产品临床应用的安全有效性,若开展临床试验,应考虑临床试验目的、研究人群、对照组选择(如需要)、样本量估计、评价指标评估方法和量化方法、统计分析方法等内容。

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