• 医疗行业最新消息,速看

    发表日期:2019-01

    1.湖北省药监局发布最新通知将执业药师诚信评价设为三个等级。 1月13日,湖北省药监局发布了《关于征求湖北省执业药师诚信管理暂行办法(征求意见稿)意见的通知,将执业药师诚...

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  • 医疗器械适应性设计及其注意事项(下)

    发表日期:2019-01

    1、各类适应性设计 根据利益相关方是否接触到治疗组的疗效信息,适应性设计可分为非破盲性的适应性设计和破盲性的适应性设计两大类。 非破盲性适应性设计的方案修改不需要知晓...

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  • 医疗器械适应性设计及其注意事项(上)

    发表日期:2019-01

    1、什么是适应性设计 适应性设计一词翻译自Adaptive Design,国内也有人将其翻译为动态设计、可修改设计、可调整设计,而欧洲则采用Flexible Design代替Adaptive Design称谓。根据《药物临床...

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  • 美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目

    发表日期:2019-01

    美国食品药品监督管理局(FDA)周一(2019年1月7日)发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...

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  • 医疗器械多孔钽骨填充材料获批上市

    发表日期:2019-01

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品多孔钽骨填充材料的注册。 该产品采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法,通过调节烧结过程中的升温...

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