• FDA加快人工智能审批速度

    发表日期:2019-01

    据《自然医学》(Nature Medicine)杂志周一发表的一篇关于人工智能评论文章称,美国食品药品监督管理局( FDA )批准的由人工智能(AI)驱动,用于图像解读的专利医疗算法数量正在迅速增加。...

    详细 》
  • 国家鼓励医疗器械维修服务外包

    发表日期:2019-01

    国家鼓励医疗器械维修服务外包,具体详情见第十四条 【发文机关】商务部财政部海关总署 【发文字号】公告2018年第105号 【成文日期】2018-12-29 【发布日期】2019-01-10 为贯彻党的十九...

    详细 》
  • 医疗行业最新消息,速看

    发表日期:2019-01

    1.湖北省药监局发布最新通知将执业药师诚信评价设为三个等级。 1月13日,湖北省药监局发布了《关于征求湖北省执业药师诚信管理暂行办法(征求意见稿)意见的通知,将执业药师诚...

    详细 》
  • 医疗器械适应性设计及其注意事项(下)

    发表日期:2019-01

    1、各类适应性设计 根据利益相关方是否接触到治疗组的疗效信息,适应性设计可分为非破盲性的适应性设计和破盲性的适应性设计两大类。 非破盲性适应性设计的方案修改不需要知晓...

    详细 》
  • 医疗器械适应性设计及其注意事项(上)

    发表日期:2019-01

    1、什么是适应性设计 适应性设计一词翻译自Adaptive Design,国内也有人将其翻译为动态设计、可修改设计、可调整设计,而欧洲则采用Flexible Design代替Adaptive Design称谓。根据《药物临床...

    详细 》
  • 美国FDA正在开展De Novo预认证试点项目

    发表日期:2019-01

    美国食品药品监督管理局(FDA)周一(2019年1月7日)发布了一份针对数字医疗开发商开展的最新版预认证试点计划。这份由三部分组成的试点计划详细说明了FDA将如何在其合法权限范围...

    详细 》
  • 医疗器械多孔钽骨填充材料获批上市

    发表日期:2019-01

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了重庆润泽医药有限公司研制的创新产品多孔钽骨填充材料的注册。 该产品采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法,通过调节烧结过程中的升温...

    详细 》
  • 免征!天津大刀阔斧减免医疗器械产品注册收费

    发表日期:2019-01

    市发展改革委市财政局关于免征药品注册费和医疗器械产品注册费的通知 日期:2019-01-04 市药品监督管理局,各相关经营企业: 根据中共天津市委、天津市人民政府《关于进一步促进民...

    详细 》
  • 医疗行业最新新闻汇总

    发表日期:2019-01

    1.1月6日,根据《北京市2018年重要民生实事项目》的分工,北京市民政局2018年共主办实事项目3项;原市社会办主办2项,共同主办1项。在养老方面,按照要求,2018年市民政局要在城乡社...

    详细 》
  • CMDE发布征求医疗器械主文档登记事项相关文件意见

    发表日期:2019-01

    各有关单位: 为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,...

    详细 》
  • II类注册证最高奖励300万,III类最高500万!FDA/CE认证最高500万!

    发表日期:2019-01

    近期,深圳市发展和改革委员会公开征求了《关于促进深圳市药品和医疗器械产业发展的若干措施(征求意见稿)》。《若干措施》是为了增强深圳市市医药产业自主创新能力,培育壮...

    详细 》
  • 2018年医疗器械政策年终大盘点!

    发表日期:2019-01

    2018年,随着党和国家机构改革的开展,国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立,医疗健康行业开启暴风式发展,改革力度之大、落地速度之快都远超以往。 医疗器械作为临...

    详细 》
  • 临床试验中的生命体征记录

    发表日期:2019-01

    生命体征几乎是每个 临床试验 都要涉及记录的重要数据,基本包括身高、体重、呼吸、心率、血压、体温等。生命体征的数据以及变化能简单的反映出受试者的身体状况。随着国家药...

    详细 》
  • 关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告

    发表日期:2019-01

    关于发布药品医疗器械境外检查管理规定的公告 (2018年第101号) 为规范药品医疗器械境外检查工作,保证进口药品医疗器械质量,国家药品监督管理局制定了《药品医疗器械境外检查...

    详细 》
  • 道和思源:医疗行业最新新闻

    发表日期:2019-01

    1.1月1日,广州市实施新的免费产前筛查诊断项目,项目的服务人群由户籍孕妇扩大到常住人口孕妇;新方案病种筛查扩大至常见染色体非整倍体疾病;将无创基因产前检测技术纳入项目...

    详细 》

快速导航

×