• 医疗器械技术审评补正资料预审查服务

    发表日期:2018-12

    为进一步提高补正资料质量和审评工作效率,畅通对外沟通交流渠道,自2018年10月8日起,我中心将对境内第三类、进口第二类、进口第三类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服...

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  • 国家医保局微信公众号发布消息,《柳叶刀》子刊发布数据显示

    发表日期:2018-12

    1.12月9日,国家医保局微信公众号发布消息《关于国家组织药品药品集中采购试点答记者问》,国家医保局特别提出:要坚持带量采购,给药品生产企业明确的预期,有利于其根据采购...

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  • FDA改制:2019医疗器械对美出口难度增大 !

    发表日期:2018-12

    FDA发布消息,2019年将推出一个全面替代510(k)的新审批路径,促进医疗器械与现代接轨,符合安全性和有效性。现存42年的美国FDA医疗器械审批路径将在2019年展开改革,由此中国企业出口...

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  • 国家卫健委等十部委印发通知,药物Dextenza获得美国FDA批准

    发表日期:2018-12

    1.12月5日,国家卫健委、中央政法委、中宣部等十部委联合下发了《关于印发全国社会心理服务体系建设试点工作方案的通知》,文件要求试点地区建设社会心理服务模式和工作机制,...

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  • NMPA提示:关于个人购买使用医疗器械的提示

    发表日期:2018-12

    医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其它类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。其主要目的是用于疾病的诊断、预防、...

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  • 国家卫健委、国家医保局达成共识

    发表日期:2018-12

    1.12月2日,国家卫健委、国家医保局达成共识,在基本医保目录的更新流程强化卫生技术评估(HTA),并由专业机构提供高水平的技术评估报告,辅助医保目录的准入决策。国家卫健委...

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  • FDA启动对510 (k) 的全面改革

    发表日期:2018-11

    美国食品药品监督管理局(FDA)目前正在寻求对其510(k) 监管审查程序进行现代化改革,希望公众能够更加关注那些上市不到10年的医疗器械。 为了实现这一目标,FDA在2018年4月12日发布...

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  • 医疗器械注册行业最新新闻000001

    发表日期:2018-11

    创新医疗器械特别审批程序(试行) 创新医疗器械特别审查程序 修改内容 第一条 为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推...

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  • 飞检!56家医械经营企业、医院被查!26家涉嫌违法

    发表日期:2018-11

    11月23日,惠州市食药监局官网发布2018年医疗器械经营企业飞行检查结果。根据《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》及《关于印发《广东省2018年医疗器械经营企业监督检查计划》...

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  • 尿液分析仪检验的原理与方法

    发表日期:2018-11

    尿液潜血检查是尿液检验中一个必不可少的项目,常用的检验方法有尿液分析仪潜血反应和尿液显微镜检查红细胞(镜检RBC)两种。 由于显微镜检查对鉴别肾小球性与非肾小球血尿有重...

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  • 体外诊断试剂盒的说明书你知道怎么看吗

    发表日期:2018-11

    体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、检验方法、对检验结果的解释、注意事项等重要信息,是指导使用者正确操作、临床医生准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。可...

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  • 11月27日医疗期器械相关新闻

    发表日期:2018-11

    1.11月26日,山西省药械集采中心发布《2018年山西省关于临床急(抢)救药品和国家不再延续定点生产药品纳入挂网议价采购范围的通知》。将山西省医疗卫生机构药品分类采购集中招标...

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  • 北京市食品药品监督管理局通知

    发表日期:2018-11

    北京市食品药品监督管理局关于印发北京市创新医疗器械审评项目管理人制度的通知 各有关单位: 《北京市创新医疗器械审评项目管理人制度》已经2018年11月5日第23次局长办公会审议...

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  • 最近两天医疗器械注册热点新闻

    发表日期:2018-11

    1.11月22日,国家药监局药审中心发出通知,明确对申请人提出的优先审评申请采取即到即审方式,组织专家进行审核,并重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市但中国尚未上市的用...

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  • 大检查!超2万家次医疗器械械商及医院被整治

    发表日期:2018-11

    7个月检查了2万多家械商、医院,责令2千余家涉械单位限期整改,罚款合计高达49万元!除此之外,还要继续落实医用耗材采购两票制,进一步推进医疗器械流通领域改革! 如此种种,...

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