医疗器械注册中心对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新发明,医疗器械注册中心要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
道和思源帮助您获得医疗器械注册与检测,服务包括:
1、医疗器械CFDA注册咨询
2、医疗器械标准撰写
3、代理医疗器械检测
4、医疗器械临床试验
5、CE认证及ISO9000、13485体系认证和授权代表服务
6、美国FDA510(K)及GMP质量体系认证和授权代表服务
医疗器械的使用关系到人们的身体健康,要保证人们使用上放心的医疗器械用品,认准合法的医疗器械注册证是非常重要的,希望大家都能使用到让人安心有保障的医疗器械产品。

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行业知识

2018-07-06


医疗器械注册 中心对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械范围很广,小到医用手套,大至