重庆市第二类医疗器械产品注册申报资料

1．申请表

2．证明性文件（注册人、受托企业统一社会信用代码信息）

3．医疗器械安全有效基本要求清单

4．综述资料

5．研究资料

6．生产制造信息

7．临床评价资料

8．产品风险分析资料

9．产品技术要求

10．产品检验报告

11．说明书和标签样稿

12．注册申请人质量管理体系自查报告(含注册申请人对受托生产企业的质量管理体系和生产能力综合评价报告以及受托样品生产企业的基本情况说明)

13．委托合同和质量协议

14．转移文件的清单

15．符合性声明（涉及知识产权承诺书以及医疗器械临床试验风险责任承诺书和上市后医疗器械产品质量安全责任承诺书）

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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。