各地区医疗器械注册人制度试点工作实施方案

贯彻落实国务院、国家药品监督管理局文件要求，在天津、河北等21个省（自治区、直辖市）试点开展医疗器械注册人（以下简称“注册人”）制度，允许北京市注册人委托21个省（自治区、直辖市）生产企业（以下简称“受托人”）生产医疗器械，允许北京市受托人受托生产医疗器械。服务北京全国科技创新中心建设，形成北京市医疗器械先进制造集群，不断深化“放管服”改革，加快推进医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力，促进高精尖医疗器械成果快速转化，盘活现有产能，推动医疗器械产业高质量发展。支持中关村国家自主创新示范区企业建设，助推“注册+生产”跨区域产业链发展，探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管格局，落实注册人全生命周期相应法律责任，完善事中事后监管体系，积累注册人制度试点工作经验，为全面推进实施注册人管理制度提供重要支撑，为新《医疗器械监督管理条例》实施提供可复制经验。

《通知》明确，北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西等21个省、自治区、直辖市参加本次医疗器械注册人制度试点。那么我们来看下各地区医疗器械注册人制度试点工作实施方案吧！

北京

北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

天津

天津市药品监督管理局关于发布实施《天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“天津市医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

河北

河北药品监督管理局关于发布实施《河北省药品监督管理局关于发布《河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“河北省医疗器械注册人制度试点工作审批服务指南（试行）”查看原文。

 

辽宁

辽宁药品监督管理局关于发布实施《辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

黑龙江

黑龙江药品监督管理局关于发布实施《黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》的通知”查看原文。

 

上海

上海市药品监督管理局关于发布实施《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》，《上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）”和“上海市食品药品监督管理局关于实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知”查看原文。

 

江苏

江苏药品监督管理局关于发布实施《江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“江苏省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）”查看原文。

 

浙江

浙江药品监督管理局关于发布实施《浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“浙江省药品监督管理局关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知”查看原文。

 

安徽

安徽药品监督管理局关于发布实施《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南》的通告，《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》。由于文章内容有限，你可以点击“安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南”和“安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南”查看原文。

 

福建

福建药品监督管理局关于发布实施《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

山东

山东药品监督管理局关于发布实施《山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知”查看原文。

 

河南

河南药品监督管理局关于发布实施《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

湖北

湖北药品监督管理局关于发布实施《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》的通告，《湖北省医疗器械注册人委托生产质量 管理体系实施指南（试行）》。由于文章内容有限，你可以点击“湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）”和“湖北省医疗器械注册人委托生产质量 管理体系实施指南（试行）”查看原文。

 

湖南

湖南药品监督管理局关于发布实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（ 试行）》的通告，《湖南省医疗器械注册人委托生产质量 管理体系实施指南（试行）》。由于文章内容有限，你可以点击“湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（ 试行）”，和“湖南省医疗器械注册人委托生产质量 管理体系实施指南（试行）”查看原文。

 

广东

广东药品监督管理局关于发布实施《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

广西

广西药品监督管理局关于发布实施《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

 

海南

海南药品监督管理局关于发布实施《海南省开展医疗器械注册人制度 试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“海南省开展医疗器械注册人制度 试点工作实施方案”查看原文。

 

重庆

重庆市药品监督管理局关于发布实施《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，《重庆市第二类医疗器械产品注册申报资料》，《重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》。由于文章内容有限，你可以点击“重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案”、“重庆市第二类医疗器械产品注册申报资料”和“重庆市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）”查看原文。

 

四川

四川药品监督管理局关于发布实施《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，《四川省医疗器械注册人申报第二类医疗器械产品注册申报资料》，《四川省医疗器械注册人委托生产质量管理 体系实施指南（试行）》由于文章内容有限，你可以点击“四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案”、“四川省医疗器械注册人申报第二类医疗器械产品注册申报资料”和“四川省医疗器械注册人委托生产质量管理 体系实施指南（试行）”查看原文。

 

云南

云南药品监督管理局关于发布实施《云南省医疗器械注册人制度试点实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“云南省医疗器械注册人制度试点实施方案”查看原文。

 

陕西

陕西药品监督管理局关于发布实施《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通告，由于文章内容有限，你可以点击“陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案”查看原文。

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。