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《医疗器械分类目录》子目录05“放射治疗器械”相关产品临床评价推荐路径

一级产品类别 二级产品类别序号 一级产品类别名称 二级产品类别名称 分类编码 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 临床评价（同品种）
05放射治疗器械 01 放射治疗设备 01医用电子加速器 05-01-01 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 医用直线加速器 Ⅲ 同品种
05-01-01 通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 X射线立体定向放射外科治疗系统 Ⅲ 同品种
05-01-01 通常由可移动机架和电子直线加速器组成。 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。 移动式电子束术中放射治疗系统 Ⅲ 同品种
03医用X射线治疗设备 05-01-03 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。 用于浅中部肿瘤的放射治疗。 X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 Ⅲ 同品种
04伽玛射束远距离治疗机 05-01-04 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。 钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 Ⅲ 同品种
05-01-04 通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。 钴-60头部旋转式伽玛射束放射治疗装置、立体定向伽玛射束全身治疗系统等 Ⅲ 同品种
05近距离后装治疗设备 05-01-05 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。 自动控制式近距离治疗后装设备、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机等 Ⅲ 同品种
06放射性粒籽植入治疗系统 05-01-06 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。 放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 Ⅲ 同品种
05放射治疗器械 02 放射治疗模拟及图像引导系统 01放射治疗模拟系统 05-02-01 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。 放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 Ⅲ 同品种
02放射治疗用X射线图像引导系统 05-02-02 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统等 Ⅲ 同品种
03电子射野成像系统 05-02-03 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 Ⅲ 同品种
04超声影像引导系统 05-02-04 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。 超声影像引导系统 Ⅲ 同品种
05电磁定位系统 05-02-05 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。 放射治疗电磁定位系统 Ⅲ 同品种
06光学定位引导系统 05-02-06 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。 放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统等 Ⅲ 同品种
05放射治疗器械 03 放射治疗准直限束装置 01X辐射放射治疗立体定向系统 05-03-01 通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。 用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。 X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 Ⅲ 同品种
02准直限束装置 05-03-02 通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。 与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器等 Ⅲ 同品种
05放射治疗器械 04 放射治疗配套器械 02呼吸门控系统 05-04-02 通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。 用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 呼吸门控系统 Ⅲ 同品种
05-04-02 通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。 用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。 主动呼吸控制系统 Ⅲ 同品种
03放射治疗患者摆位系统 05-04-03 通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。 用于放射治疗环境下的患者精确摆位。 放射治疗患者摆位系统 Ⅲ 同品种
04施源器 05-04-04 通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。 与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。 阴道施源器 Ⅲ 同品种
05治疗机用X射线管 05-04-05 通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。 用于装配至X射线治疗设备的管组件内。 治疗用固定阳极X射线管 Ⅱ 同品种