注册知识

北京第二类医疗器械产品注册证许可事项变更

日期:2020-11 / 人气:192

基本信息

事项编码 1111000000002717422000172026000 事项类型 行政许可
实施主体 北京市药品监督管理局 服务对象 企业法人
是否收费 收费 权力来源 法定本级行使
办件类型 承诺件 所属机构 北京市药品监督管理局
办理时间 工作日上午09:00-12:00,下午13:30-17:00 { 延时服务时间:每周六9:00-13:00(法定节假日除外,需预约)}
办理地点 北京市政务服务中心:北京市丰台区西三环南路1号(六里桥西南角)(1-3层综合窗口)
办理进程查询途径 电话查询:(010)89150280
网上支付 实施主体性质 法定机关
行使层级 市级 运行系统 市级部门
物流快递 办理方式 自办件
预约办理 网上预约,电话预约:(010)89150001 办理形式 窗口办理、网上办理、快递申请
中介服务 数量限制
通办范围 联办机构
权限划分 行使内容
受理条件 1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。

办理流程

办理环节 办理步骤 办理时限 审查标准 办理结果
申请受理
受理 2个工作日 1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字;
2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供;
3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章;
4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册;
5.申报资料中同一项目的填写应一致;
6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。
(1)能当场受理或者通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;
审查与决定
决定 11个工作日 1.按照审 核标准对申报资料进行审查,确定申报注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。 
2.对于需要进行质量管理体系核查的,通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人提交体系核查申请资料。注:质量管理体系核查时间不计算在审评时限内。 
3.对于需要组织外聘专家评审的,通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人专家评审所需时间。专家评审结束后审查人员将专家评审相关资料存入申报资料。注:外聘专家审评所需时间不计算在审评时限内。 
4.对符合技术审评标准的,出具同意的 技术审评意见,填写《医疗器械技术审评报告》(以下简称《审评报告》)。 
5.对不符合技术审评标准的,提出相应的技术审评意见,通过北京市食品药品监督管理局企业服务平台通知注册人补充材料,注册人自行打印《补充材料通知书》。 
6.对于修改补充材料后符合技术审评标准的,审查完毕后出具同意的技术审评意见,填写《审评报告》。 
7.对于不同意变更的,在《审评报告》中写明问题和意见,将申报资料、《审评报告》报送复核人员。 
8.将申报资料、《审评报告》转审核人员。 
符合要求的,作出行政许可决定;不符合要求的,作出不予行政许可决定。
颁证与送达
发证 10个工作日
结果名称

1、《医疗器械注册变更文件》

送达方式: 窗口领取邮件寄送

北京第二类医疗器械产品注册证许可事项变更

申请材料

序号 材料名称 材料来源 数量要求 介质要求 表格及
样表下载
其他要求
原件 复印件
批准文件(企业营业执照副本,且应在有效期内;原医疗器械注册证及历次变更文件)(原件仅供查验,综合窗口工作人员复印1份存档) 申请人自备 正本1份
(正本原件仅供查验)
-- 结果文书类;纸质、电子 -- --
申请表和申报资料目录等材料(原件1份),内容包括(1)申请表①应有法定代表人或负责人签字并加盖公章②所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确)(2)申报资料目录(注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码)(3)注册人关于变更情况的声明 申请人自备 1份 -- 表格类;纸质、电子 样表下载空表下载 需要登录“北京市药品监督管理局企业服务平台”http://xzsp.yjj.beijing.gov.cn/bfdaww进行网上申报,填写并下载打印该表格
变更申请项目申报资料(根据具体变更情况选择提交以下文件: (1)产品名称变化的对比表及说明(2)产品技术要求变化的对比表及说明(3)型号、规格变化的对比表及说明(4)结构及组成变化的对比表及说明(5)产品适用范围变化的对比表及说明。 (6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明(7)其他变化的说明)(最多原件7份,产品技术要求变化的对比表及说明综合窗口工作人员复印1份存档) 申请人自备 1份 -- 文本类;纸质、电子 -- --
变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料及变化部分的注册检验报告(原件1份)(1)与产品变化相关的安全风险管理报告(2)变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料(分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响,并提供相关的研究资料(如检测报告、临床评价资料等)。适用范围变化的必须提供临床评价资料)(3)针对产品技术要求变化部分的注册检验报告 申请人自备 1份 -- 文本类;纸质、电子 -- --
符合性声明和授权委托书(原件1份),内容包括(1)符合性声明(符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容①注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》相关要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单②所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺 )(2)申报资料时,不是法定代表人或负责人本人的,应当提供:授权委托书 申请人自备 1份 -- 文本类;纸质、电子 范本下载 --
申请材料总要求 1.申报资料应真实、完整、清晰、整洁,逐份加盖企业公章,要求签字的须签字; 2.注册人填报的表格和编写的申报资料均应为A4规格纸张,政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供; 3.凡申报资料应提交复印件的,复印件应清晰,并应在复印件上注明日期,加盖企业公章; 4.申报资料一般应左页边距大于20mm(用于档案装订),每份材料需装订成册; 5.申报资料中同一项目的填写应一致; 6.主要对申报资料进行形式审查,保证申报资料的完整、清晰、准确和一致,对已受理的产品应上网公告。 7、选择网上提交申报材料的,材料需逐页加盖申报单位电子公章,要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。

结果名称及样本

《医疗器械注册变更文件》
结果名称 《医疗器械注册变更文件》
结果样本 医疗器械注册变更文件结果样本.docx
有效时间 在注册证有效期内

设定依据

【行政法规】医疗器械监督管理条例
制定机关 中华人民共和国国务院
依据名称 医疗器械监督管理条例
发布号令(文号) 中华人民共和国国务院令第680号 (2014年第一次修订,2017年第二次修订)
法条(具体规定)内容 第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。   向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。   第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。 第十三条 受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。   国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。
【部门规章】医疗器械注册管理办法
制定机关 中华人民共和国国家食品药品监督管理总局
依据名称 医疗器械注册管理办法
发布号令(文号) 国家食品药品监督管理总局令第4号
法条(具体规定)内容 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。   境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。   境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。

收费标准及依据

是否收费 收费
收费标准 0元
收费依据 《关于降低本市药品医疗器械产品注册收费标准的通知》(京发改〔2019〕569号)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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