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天津市医疗器械及制药机械检验

日期:2020-11 / 人气:174

基本信息

事项名称 医疗器械及制药机械检验 事项类型 公共服务
办理部门 天津市市场监督管理委员会 主管部门 天津市市场监督管理委员会
法定办理时限 20个工作日查看说明 承诺办理时限 4个工作日查看说明
是否涉及特殊环节 检验;检测;检疫; 受理时间 工作日上午:9:00 至 12:00下午:13:30 至 17:00
是否马上办 业务主管部门 天津市市场监督管理委员会
办理部门 天津市市场监督管理委员会 实施编码 11120000MB1671009Y3122031007000
咨询电话

23365845、87175116、87175118、87175168

监督电话 中心办公室:87175328
办理地点

天津市西青区海泰华科大街5号,单位一楼A座业务受理大厅

通办范围 跨区
有效期限 长期有效 适用范围 全国
是否预约审批 预约审批电话 --
到现场办事次数 1 权力来源 法定机关
是否网上办事项 是否就近办事项
是否一次办事项 是否无人审批事项
是否承诺审批事项 是否以函代办事项
是否同城通办事项 办件公示
监管细则
审批收费
是否收费
收费标准 不涉及
实施权限
市级权限 本行政区域内的申请。
自贸试验区权限 本行政区域内,不应有此权限。
滨海新区权限 本行政区域内,不应有此权限。
市区权限 本行政区域内,不应有此权限。
郊区权限 本行政区域内,不应有此权限。 

办理形式

运行系统 县级 系统名称 --
是否支持网上支付 是否支持物流快递
预约途径 办理类型 承诺件
是否数量限制
是否联办 联办部门 --

申请条件

申请条件包括:
按要求备齐申请材料后即可申报。

办理依据

序列 法律名称 条数 附件
1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号令,2014年) 第3条、第36条、第57条 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号令,2014年) 
其他依据
环节名称
法律名称
条款号
附件
申请条件
法律、法规、规章、规范性文件没有设定申请条件
法律、法规、规章、规范性文件没有设定申请条件
法律、法规、规章、规范性文件没有设定申请条件
申请材料
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号令、2017年)
第二十四条、第二十七条
下载原文
现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号令、2017年)
第五十七条
下载原文
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
《国家发展改革委关于放开部分检验检测经营服务收费的通知》(发改价格【2015】1299号,2015年)
第一条第(九)款
下载原文
办理结果有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
办理结果适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围 

申请材料

序号 材料名称 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 检验委托合同

原件:2

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

检验委托合同附录A.docx

检验委托合同附录B.docx

材料来源

2 产品技术要求

原件:1

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

材料来源

3 产品使用说明书

原件:1

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

材料来源

4 待检样品

原件:1

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

办理流程

序号 流程 详细内容
1 受理
环节名称 形式审查
审查标准 检验委托合同 应主要审查以下内容: a)产品名称是否在我中心承检目录内; b)内容填写齐全; c)笔迹清晰,无涂改; d)经办人已经签字; e)加盖委托单位公章。 产品技术要求 应主要审查以下内容: a)需要提供电脑打印版纸质文件; b)加盖委托单位封面章、骑缝章。 产品使用说明书 应主要审查以下内容: a)需要提供电脑打印版纸质文件; b)加盖委托单位封面章、骑缝章; 待检样品 应主要审查以下内容: a)样品外观是否完好; b)样品是否是标示生产企业生产的; c)样品是否有特殊的存储条件; d)有源检品,插电是否能正常开机; e)样机是否对环境和人员产生危害,如辐射、有毒或携带致病源等;
结果 接件人员根据下列情况分别作出处理: a)申请材料齐全,符合法定形式,受理该申请,马上签订检验委托合同; b)申请材料齐全,但检品不在我中心承检资质范围内,不予办理; c)申请资料不齐,不予办理。
2 审查
环节名称 纸质审查
审查标准 纸质审查主要审查以下内容: a)产品名称是否在我中心承检资质目录内; b)是否缺页; c)公章与签字是否齐全; d)检验委托合同是否有涂改。
结果 通过/不通过
3 审查
环节名称 听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
审查标准 检验、检测、检疫主要审查以下内容:委托方合同规定的检验项目是否符合产品技术要求的规定;
结果 通过/不通过
4 决定
环节名称 决定
审查标准  
结果 办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理: a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应在承诺时限内办理完成,并按实际检验结果出具检验报告; b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的,进入受理环节,在承诺时限内办理完成,并按实际检验结果出具检验报告; c)依法作出不予办理的,应当说明理由,并告知申请人去有资质的单位办理送检业务。

流程图

办理流程图

办理结果

序列 结果名称 结果样板
1 检验报告 检验报告

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:医疗器械检验

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