注册知识

第二类医疗器械产品注册许可--第二类医疗器械(体外诊断试剂类)产品注册、延续注册、许可事项变更--注册

日期:2020-11 / 人气:146

基本信息

事项名称 注册 事项类型 行政许可
办理部门 天津市药品监督管理局 主管部门 天津市市场监督管理委员会
法定办理时限 20个工作日查看说明 承诺办理时限 4个工作日查看说明
是否涉及特殊环节 专家评审; 受理时间 工作日9:00-11:30 13:30-17:00
是否马上办 业务主管部门 天津市市场监督管理委员会
办理部门 天津市药品监督管理局 实施编码 11120000MB1662153N3120131002001
咨询电话

022-83555389 查看更多

监督电话 022-83555385 天津市南开区红旗南路237号
办理地点

天津市南开区红旗南路237号 查看更多

通办范围 本级
有效期限 长期有效 适用范围 全国
是否预约审批 预约审批电话 --
到现场办事次数 1 权力来源 法定机关
是否网上办事项 是否就近办事项
是否一次办事项 是否无人审批事项
是否承诺审批事项 是否以函代办事项
是否同城通办事项 办件公示
监管细则 67第二类医疗器械产品注册许可事项监管细则(体外诊断试剂类-注册).docx
审批收费
是否收费
收费标准 不涉及
实施权限
市级权限 本市区域内由天津市药品监督管理局实施
自贸试验区权限 本行政区域内,不应有此权限
滨海新区权限 本行政区域内,不应有此权限
市区权限 本行政区域内,不应有此权限
郊区权限 本行政区域内,不应有此权限 

办理形式

运行系统 市级 系统名称 天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付 是否支持物流快递
预约途径 办理类型 承诺件
是否数量限制
是否联办 联办部门

申请条件

a) 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 
a) 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。 
b) 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
c) 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人、备案人对资料的真实性负责。

办理依据

序列 法律名称 条数 附件
1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订) 15条 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订) 

其他依据


申请条件
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第64条、第65条
下载原文
第15条
下载原文
申请材料
《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告第44号,2014年发布)
附件4
下载原文
现场踏勘
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第44条
第44条
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第56条
第56条
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
办理结果有效期限
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第42条、第43条、第44条、第45条、第46条
下载原文
第13条、第15条
下载原文
办理结果适用范围
《行政许可法》(主席令第7号,2003年发布)
第41条
第41条

申请材料

序号 材料名称 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 生产及自检记录

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

2 临床评价材料

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

3 产品说明书和标签样稿

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

4 产品技术要求

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

5 标签样稿

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

6 注册检测报告

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

7 产品设计开发文件

原件:1

复印件:0

电子版

可容缺材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

8 产品风险分析资料

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

9 天津市第二类医疗器械产品注册申请表

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

附录A,附录B.docx

附录A,附录B.docx

材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

办理流程

序号 流程 详细内容
1 受理
环节名称 形式审查
审查标准 1.1.1.1 第二类医疗器械产品注册申请表应主要审查:查验核对拟在医疗器械注册证及其附件中载明的内容;申请人声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》相关要求;声明本产品符合《体外诊断试剂管理办法》关于产品分类的原则及《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;申请人所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。1.1.1.2 产品设计开发文件应主要审查以下内容:a) 查验原件;b) 查验申报产品的产品的预期用途,产品描述,有关生物安全性方面的说明,有关产品主要研究结果的总结和评价;c) 确保申报资料中的内容应当具有一致性。电子文档(word文档)应与纸质资料保持一致。d) 主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料注册申请时不需要提供,由申报单位保存,如技术审评需要时提供。e) 分析性能评估资料查验体外诊断试剂的分析性能评估主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目;应当对多批产品进行性能评估,对结果进行统计分析,以有效地控制产品生产工艺及产品质量的稳定;校准品应当提交完整的溯源性文件;质控品应当提交在所有适用机型上进行的定值资料。f) 阳性判断值或参考区间确定资料应当详细说明阳性判断值或参考区间确定的方法或依据,说明确定阳性判断值或者参考区间所采用的样本来源,并提供阳性判断值或参考区间确定的详细试验资料及总结。校准品和质控品不需要提交阳性判断值或参考区间确定资料。g) 稳定性研究资料包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料,并应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。应详细说明稳定性研究方法的确定依据及具体试验方法、过程。1.1.1.3 生产及自检记录应主要审查以下内容:查验提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。1.1.1.4 临床评价料应主要审查以下内容:查验按照相应规定提交临床评价资料,包括相应的临床试验资料和/或非临床评价资料。1.1.1.5 产品风险分析资料应主要审查以下内容:查验体外诊断试剂产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。应符合相关行业标准的要求。1.1.1.6 产品技术要求应主要审查以下内容:a) 查验原件;b) 技术要求是否盖红章。c) 申报注册时应提交两份,并同时提交两份一致性的声明;d) 确保申报资料中的内容应当具有一致性。电子文档应与纸质资料保持一致。1.1.1.7 产品注册检验报告应主要审查以下内容:a) 查验医疗器械检测中心受检目录;b) 具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见; 1.1.1.8 产品说明书应主要审查以下内容:a) 查验应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。应当按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书;b) 应提供一份产品说明书要求及其电子文本(Word文档),并提交电子文本与纸质版的说明书完全一致的声明。1.1.1.9 标签样稿应主要审查以下内容:查验应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。
结果 市市场监管委收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:a) 申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理并出具加盖行政审批专用章的《注册受理告知书》;b) 申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;c) 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;d) 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。e) 市市场监管委受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖审批专用印章并注明日期的受理或者《不予受理的通知书》。
2 审查
环节名称 纸质审查
审查标准 纸质审查主要审查以下内容:a) 纸质审查标准与形式审查标准一致;b) 审查申请人所提交材料真实有效。
结果 通过/不予通过
3 审查
环节名称 现场踏勘
审查标准 注册操作程序应涉及现场踏勘。现场踏勘主要审查以下内容:a) 市市场监管委在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查;b) 医疗器械注册质量管理体系核查,由市市场监管委监督管理部门组织开展。市市场监管委监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查;c) 有保证医疗器械质量的管理制度;符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
结果 通过/不予通过
4 审查
环节名称 听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定专家评审
审查标准 注册操作程序应涉及听证或专家评审需要专家评审(医疗器械注册质量管理体系核查)。专家评审主要审查以下内容:c) 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的;d) 食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项;e) 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。f) 医疗器械注册质量管理体系核查,由市市场监管委监督管理部门组织开展。市市场监管委监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
结果 通过/不予通过
5 决定
环节名称 决定
审查标准 依以上流程决定
结果 审批工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理:a) 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,应在承诺时限内作出决定的,并签发应当出具加盖审批专用印章并注明日期的《受理通知书》;b) 申请人在受理时只提交了主审材料的,经审查主审要件合格,待申请人补齐非主审要件后,立即签发应当出具加盖审批专用印章并注明日期的《受理通知书》;c) 依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,签发应当出具加盖审批专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

流程图

办理流程图

办理结果

序列 结果名称 结果样板
1 准予行政许可决定书 准予行政许可决定书

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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