注册知识

第二类医疗器械产品注册许可--第二类医疗器械(体外诊断试剂类)产品注册、延续注册、许可事项变更--延续

日期:2020-11 / 人气:200

基本信息

事项名称 延续 事项类型 行政许可
办理部门 天津市药品监督管理局 主管部门 天津市市场监督管理委员会
法定办理时限 20个工作日查看说明 承诺办理时限 4个工作日查看说明
是否涉及特殊环节 专家评审; 受理时间 工作日9:00-11:30 13:30-17:00
是否马上办 业务主管部门 天津市市场监督管理委员会
办理部门 天津市药品监督管理局 实施编码 11120000MB1662153N3120131002001
咨询电话

022-83555389 查看更多

监督电话 022-83555385 天津市南开区红旗南路237号
办理地点

天津市南开区红旗南路237号 查看更多

通办范围 本级
有效期限 长期有效 适用范围 全国
是否预约审批 预约审批电话 --
到现场办事次数 1 权力来源 法定机关
是否网上办事项 是否就近办事项
是否一次办事项 是否无人审批事项
是否承诺审批事项 是否以函代办事项
是否同城通办事项 办件公示
监管细则 68第二类医疗器械产品注册许可事项监管细则(体外诊断试剂类-延续).docx
审批收费
是否收费
收费标准 不涉及
实施权限
市级权限 本市区域内由天津市药品监督管理局实施
自贸试验区权限 本行政区域内,不应有此权限
滨海新区权限 本行政区域内,不应有此权限
市区权限 本行政区域内,不应有此权限
郊区权限 本行政区域内,不应有此权限

办理形式

运行系统 市级 系统名称 天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付 是否支持物流快递
预约途径 办理类型 承诺件
是否数量限制
是否联办 联办部门

申请条件

a) 已取得第二类医疗器械注册证书;
b) 在医疗器械注册证有效期届满6个月前提出延续注册申请;
c) 体外诊断试剂强制性标准已经修订或者有新的国家标准品、参考品,该体外诊断试剂能达到新要求;
d) 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。

办理依据

序列 法律名称 条数 附件
1 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订) 15条 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订)

其他依据


申请条件
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订)
第15条
第64条、第65条
申请材料
《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告第44号,2014年发布)
附件4
现场踏勘
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第44条
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第56条
第56条
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
办理结果有效期限
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第42条、第43条、第44条、第45条、第46条
第13条、第15条
办理结果适用范围
《行政许可法》(主席令第7号,2003年发布)
第41条
第41条

申请条件
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号,2014年修订)
第15条
载原文
第64条、第65条
下载原
申请材料
《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告第44号,2014年发布)
附件4
下载原文
现场踏勘
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第44条
下载原
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第56条
第56条
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
办理结果有效期限
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第42条、第43条、第44条、第45条、第46条
下载原
第13条、第15条
下载原
办理结果适用范围
《行政许可法》(主席令第7号,2003年发布)
第41条
第41条

申请材料

序号 材料名称 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

2 产品检验报告

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

3 关于产品没有变化的声明

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

4 主要生产工艺及反应体系的研究资料

原件:1

复印件:0

电子版

可容缺材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

5 注册证有效期内产品分析报告

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

6 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品技术要求一式两份

原件:1

复印件:0

电子版

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

办理流程

序号 流程 详细内容
1 受理
环节名称 形式审查
审查标准 9.6.1.1 医疗器械产品延续注册申请表应主要审查以下内容:a) 应与医疗器械注册证上对应内容一致,查验所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确。应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。b)符合性声明应由注册人法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:注册人声明本产品符合《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单;所提交资料真实性的自我保证声明,并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺;9.6.1.2 关于产品没有变化的声明应主要审查以下内容:查验填写内容与有关对应文件实际情况相符合。9.6.1.3 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件应主要审查以下内容:查验原注册证及其复印件、医疗器械历次变更(如适用)并提交注册变更文件复印件。9.6.1.4 注册证有效期内产品分析报告应主要审查以下内容:查验填写的文件内容与对应文件实际相符合 ;9.6.1.5 产品检验报告应主要审查以下内容:a) 查验医疗器械检测中心受检目录;b) 具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告和预评价意见;9.6.1.6 如在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品说明书和/或产品技术要求变更的,应当提交依据注册变更文件修改的产品说明书和/或产品技术要求一式两份应主要审查以下内容:a) 查验原件;b) 技术要求是否盖红章。
结果 市市场监管委收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理:a) 申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理并出具加盖行政审批专用章的《注册受理告知书》;b) 申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;c) 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;d) 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。e) 市市场监管委受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖审批专用印章并注明日期的受理或者《不予受理的通知书》。
2 审查
环节名称 纸质审查
审查标准 纸质审查主要审查以下内容:a) 纸质审查标准与形式审查标准一致;b) 审查申请人所提交材料真实有效。
结果 通过/不予通过
3 审查
环节名称 现场踏勘
审查标准 延续操作程序应涉及现场踏勘。现场踏勘主要审查以下内容:a) 市市场监管委在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查;b) 医疗器械注册质量管理体系核查,由市市场监管委监督管理部门组织开展。市市场监管委监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查;c) 有保证医疗器械质量的管理制度;符合医疗器械生产质量管理规范的要求。
结果 通过/不予通过
4 审查
环节名称 听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定专家评审
审查标准 延续操作程序应涉及听证或专家评审需要专家评审(体外诊断试剂注册质量管理体系核查)。专家评审主要审查以下内容:a) 医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的;b) 食品药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项;c) 需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。d) 医疗器械注册质量管理体系核查,由市市场监管委监督管理部门组织开展。市市场监管委监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。
结果 通过/不予通过
5 决定
环节名称 决定
审查标准 依以上流程决定
结果 审批工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理:a) 申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,应在承诺时限内作出决定的,并签发应当出具加盖审批专用印章并注明日期的《受理通知书》;b) 申请人在受理时只提交了主审材料的,经审查主审要件合格,待申请人补齐非主审要件后,立即签发应当出具加盖审批专用印章并注明日期的《受理通知书》;c) 依法作出不予行政许可的书面决定的,应当说明理由,签发应当出具加盖审批专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

流程图

办理流程图

办理结果

序列 结果名称 结果样板
1 准予行政许可决定书 准予行政许可决定书
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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