注册知识

天津医疗器械注册证注销(主动注销)

日期:2020-11 / 人气:55

基本信息

事项名称 医疗器械注册证注销(主动注销) 事项类型 其他行政权力
办理部门 天津市药品监督管理局 主管部门 天津市药品监督管理局
法定办理时限 20个工作日查看说明 承诺办理时限 4个工作日查看说明
是否涉及特殊环节 无; 受理时间 周一至周五工作日上午:9:00 至 11:30下午:13:30 至 17:00
是否马上办 业务主管部门 天津市药品监督管理局
办理部门 天津市药品监督管理局 实施编码 11120000MB1662153N3121031028000
咨询电话

022-23520832

监督电话 投诉电话:83555385 地址:南开区红旗南路237号
办理地点

南开区红旗南路237号

通办范围 本级
有效期限 长期有效 适用范围 全国
是否预约审批 预约审批电话 --
到现场办事次数 1 权力来源 法定机关
是否网上办事项 是否就近办事项
是否一次办事项 是否无人审批事项
是否承诺审批事项 是否以函代办事项
是否同城通办事项 办件公示
监管细则
审批收费
是否收费
收费标准 不涉及
实施权限
市级权限 本市行政区域内的申请,由天津市市场监管委(药品监督管理局)办理。
自贸试验区权限 本行政区域内,不应有此权限。
滨海新区权限 本行政区域内,不应有此权限。
市区权限 本行政区域内,不应有此权限。
郊区权限 本行政区域内,不应有此权限。

办理形式

运行系统 市级 系统名称 天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付 是否支持物流快递
预约途径 办理类型 承诺件
是否数量限制
是否联办 联办部门 --

申请条件

申请条件包括:
已取得第二类医疗器械注册证书;

办理依据


序列 法律名称 条数 附件
1 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令,2014年) 第65条 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令,2014年)
2 《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令,2014年) 第51条 《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令,2014年)
3 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令,2014年) 第75条 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令,2014年)

环节名称
法律名称
条款号
附件
申请条件
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年修订)
第七十五条
下载原
第六十五条
下载原文
申请材料
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年修订)
第七十五条
下载原文
第六十五条
下载原
现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
办理结果有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
办理结果适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围

申请材料

序号 材料名称 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 天津市第二类医疗器械自行注销申请表

原件:0

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

白表格.docx

资料性附录样表.docx

材料来源


收费项目信息

不收费

中介服务

办理流程

序号 流程 详细内容
1 受理
环节名称 形式审查
审查标准 天津市第二类医疗器械自行注销申请表 应主要审查:所填写项目应齐全、准确;
结果 通过/不予通过
2 审查
环节名称 纸质审查
审查标准 纸质审查主要审查以下内容: a)格式正确; b)内容合法; c)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。
结果 通过/不予通过
3 决定
环节名称 决定
审查标准  
结果 办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理: a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应在承诺时限内办理完成,并予以注销; b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的,予以注销; c)依法作出不予办理的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

流程图

办理流程图

办理结果


序列 结果名称 结果样板
1 --
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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