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天津第二类医疗器械说明书变更备案

日期:2020-11 / 人气:60

基本信息

事项名称 第二类医疗器械说明书变更备案 事项类型 其他行政权力
办理部门 天津市药品监督管理局 主管部门 天津市药品监督管理局
法定办理时限 20个工作日查看说明 承诺办理时限 4个工作日查看说明
是否涉及特殊环节 无; 受理时间 周一至周五工作日上午:9:00 至 11:30下午:13:30 至 17:00
是否马上办 业务主管部门 天津市药品监督管理局
办理部门 天津市药品监督管理局 实施编码 11120000MB1662153N3121031026000
咨询电话

022-23520832

监督电话 投诉电话:83555385 地址:南开区红旗南路237号
办理地点

南开区红旗南路237号

通办范围 跨区
有效期限 与对应的第二类医疗器械注册证书有效期限相同 适用范围 全省
是否预约审批 预约审批电话 --
到现场办事次数 1 权力来源 法定机关
是否网上办事项 是否就近办事项
是否一次办事项 是否无人审批事项
是否承诺审批事项 是否以函代办事项
是否同城通办事项 办件公示
监管细则 32第二类医疗器械说明书变更备案事项监管细则.docx
审批收费
是否收费
收费标准 不涉及
实施权限
市级权限 本市行政区域内的申请,由天津市市场监督管理委员会(市药品监督管理局)办理
自贸试验区权限 本行政区域内,不应有此权限
滨海新区权限 本行政区域内,不应有此权限
市区权限 本行政区域内,不应有此权限
郊区权限 本行政区域内,不应有此权限

办理形式

运行系统 县级 系统名称 天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付 是否支持物流快递
预约途径 办理类型 承诺件
是否数量限制
是否联办 联办部门 --

申请条件

a)已取得第二类医疗器械注册证书;
b)已注册的医疗器械发生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。说明书的其他内容发生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知。

办理依据

序列 法律名称 条数 附件
1 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令,2014年) 第16条 《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令,2014年)

其他依据

环节名称
法律名称
条款号
附件
申请条件
《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令)2014年修订)
第十六条
下载原
申请材料
《天津市市场和质量监督管理委员会关于发布医疗器械证补办操作指南等5个相关操作指南的通知》(津市场监管械注﹝2016﹞4号)附件5
全文
下载原文
现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
办理结果有效期限
《医疗器械监督管理条例》(2017修正)
第十五条
下载原
办理结果适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围

申请材料

序号 材料名称 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书.doc

天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书及填写说明.doc

材料来源

2 申报注册时所提交说明书的复本

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

3 更改备案的说明书

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

收费项目信息

不收费

中介服务

办理流程

序号 流程 详细内容
1 受理
环节名称 形式审查
审查标准 天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书 应主要审查以下内容: 所填写项目应齐全、准确,更改前后情况清晰、明确; 申报注册时所提交说明书的复本 应主要审查以下内容: 确保说明书版本正确; 更改备案的说明书 应主要审查以下内容: 确保更改后的说明书格式符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局第6号令)。更改内容不涉及医疗器械注册许可事项变更和登记事项变更内容,且与产品实际相符。
结果 接件人员根据下列情况分别作出处理: a)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的,应当在天津网上办事大厅或“天津市医疗器械企业服务平台”上,受理该申请,并出具《受理告知书》; b)申请事项依法不需要办理的,应当即时告知申请人不受理,并出具《不予受理告知书》。
2 审查
环节名称 纸质审查
审查标准 纸质审查主要审查以下内容: c)格式正确; d)内容合法; e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性
结果 通过/不予通过
3 决定
环节名称 决定
审查标准 依据申请条件作出决定
结果 办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理: a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应在承诺时限内办理完成,并予以备案; b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的,予以备案; c)通过智能终端进行申请办理的,当场出具有关决定; d)依法作出不予办理的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

流程图

办理流程图

办理结果

序列 结果名称 结果样板
1 《天津市第二类医疗器械注册证说明书更改告知书》

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承“效率就是生命”的原则,首创“X7省时系统”等创新服务,为荷兰Dignoptics Technologies B.V(汤臣倍健)、美国Advanced Back Technologies, Inc、丹麦GN OTOMETRICS A/S、德国Duerr DENTAL AG、韩国SEWOON MEDICAL CO.,Ltd.、法国EOS imaging、澳大利亚Multigate Medical Products Pty Ltd等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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