注册知识

天津第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案

日期:2020-11 / 人气:188

基本信息

事项名称 第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案 事项类型 其他行政权力
办理部门 天津市药品监督管理局 主管部门 天津市药品监督管理局
法定办理时限 20个工作日查看说明 承诺办理时限 1个工作日查看说明
是否涉及特殊环节 结果公示;过程公示; 受理时间 工作日 9:00-16:00
是否马上办 业务主管部门 天津市药品监督管理局
办理部门 天津市药品监督管理局 实施编码 11120000MB1662153N3121031027000
咨询电话

022-23370193 查看更多

监督电话 022-83555385 天津市南开区红旗南路237号
办理地点

天津市南开区红旗南路237号 查看更多

通办范围 本级
有效期限 有效期限以第二类医疗器械或体外诊断试剂注册证书为准 适用范围 全国
是否预约审批 预约审批电话 --
到现场办事次数 1 权力来源 法定机关
是否网上办事项 是否就近办事项
是否一次办事项 是否无人审批事项
是否承诺审批事项 是否以函代办事项
是否同城通办事项 办件公示
监管细则 33第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案事项监管细则.docx
审批收费
是否收费
收费标准 不涉及
实施权限
市级权限 本市行政区域内的申请,由天津市市场监管委(天津市药品监督管理局)。
自贸试验区权限 本行政区域内,不应有此权限。
滨海新区权限 本行政区域内,不应有此权限。
市区权限 本行政区域内,不应有此权限。
郊区权限 本行政区域内,不应有此权限。

办理形式

运行系统 市级 系统名称 天津市医疗器械企业服务平台
是否支持网上支付 是否支持物流快递
预约途径 办理类型 即办件
是否数量限制
是否联办 联办部门 --

申请条件

申请条件包括:
a)已取得第二类医疗器械注册证书或第二类体外诊断试剂注册证书;
b)注册人名称和住所和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

办理依据

序列 法律名称 条数 附件
1 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令,2014年) 第58条 《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第5号令,2014年)
2 《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令,2014年) 第14条 《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令,2014年)
3 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令,2014年) 第49条 《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局第4号令,2014年)

申请材料

序号 材料名称 材料形式 材料要求 材料下载 其他信息
1 符合性声明

原件:1

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

2 关于变更情况相关的申报资料要求

原件:1

复印件:0

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

3 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

4 注册人关于变更情况的的声明

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

5 证明性文件

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

 

材料来源

6 天津市第二类医疗器械注册申请表

原件:0

复印件:1

纸质

主审材料

材料准备要点

其他要求

天津市第二类医疗器械产品空表.docx

天津市第二类医疗器械产品样表.docx

材料来源

其他依据

环节名称
法律名称
条款号
附件
申请条件
《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,2014年发布)
第五十八条
下载原文
第十四条
下载原
第四十九条
下载原
申请材料
《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局公告第44号,2014年)附件5
全文
下载原
全文
下载原
现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及现场踏勘
审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及审图
公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及公示
举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
依照法律、法规、规章、规范性文件,不应涉及举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审
数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及数量限制
收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
依据法律、法规、规章和规范性文件,不应涉及收费
办理结果有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
法律、法规、规章、规范性文件没有规定有效期限
办理结果适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围
法律、法规、规章、规范性文件没有规定适用范围

 

收费项目信息

不收费

中介服务

办理流程

序号 流程 详细内容
1 决定
环节名称 决定
审查标准 依据申请条件作出决定
结果 办理工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见,并按照下列情况分别作出处理: a)申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的,应在承诺时限内办理完成,并签发相应证书; b)网上办理事项申请材料齐全、符合法定形式的,签发相应证书; c)依法作出不予办理的,应当说明理由,并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2 审查
环节名称 公示
审查标准 依法及时公布第二类医疗器械产品注册登记事项变更备案信息。
结果 通过/不予通过
3 审查
环节名称 纸质审查
审查标准 纸质审查主要审查以下内容: c)格式正确; d)内容合法; e)按照法律法规规定查验原件与复印件的一致性。
结果 通过/不予通过
4 受理
环节名称 形式审查
审查标准 天津市第二类医疗器械注册申请表 应主要审查:所填写项目应齐全、准确,变更前后情况清晰、明确;应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章; 证明性文件 应主要审查:查验原件,确保证件在有效期内; 注册人关于变更情况的的声明 应主要审查:查验声明中内容与具体变更情况实际相符合; 原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印 应主要审查:查验原注册证及其复印件、医疗器械历次变更(如适用)并提交注册变更文件复印件; 关于变更情况相关的申报资料 应主要审查:查验根据具体变更情况与选择提交的文件内容实际相符合; 符合性声明 应主要审查以下内容: 注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。 所提交资料真实性的自我保证声明。
结果 接件人员根据下列情况分别作出处理: a)申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的,应当在“天津市医疗器械企业服务平台”上,受理该申请,并出具《受理告知书》; 申请事项依法不需要办理的,应当即时告知申请人不受理,并出具《不予受理告知书》。

流程图

办理流程图

办理结果

序列 结果名称 结果样板
1 中华人民共和国医疗器械注册变更文件、中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂) 中华人民共和国医疗器械注册变更文件、中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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