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河北《医疗器械生产许可证》核发

日期:2020-11 / 人气:168

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
行使层级 省级 实施编码 1113000000021868392000172027001
事项状态 在用 事项版本 45
实施主体 河北省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 111300000002186839 移动端是否对接单点登录
法定办结时限 30 法定办结时限单位 工作日
承诺办结时限 20 承诺办结时限单位 工作日
是否收费 服务对象 企业法人
办件类型 承诺件 办理形式 网上办理
到办事现场次数 0 特别程序
咨询方式 0311-66635379 监督投诉方式 0311-66635200;0311-66635300
是否进驻政务大厅 通办范围
审批结果类型 证照 是否支持预约办理
是否支持网上支付 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 是否网办
办理结果类型 证照 办理结果名称 医疗器械生产许可证
数量限制
网上办理深度 互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈
办理时间 冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。
办理地点 河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构
中介服务

受理条件

自受理之日起,20个工作日内作出行政许可决定。企业补正材料、限期整改时间不计入许可时限
设定依据
1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第二十二条;条款内容:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月7日予以修正;条款号:第八条;条款内容:开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:……;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

1.申请与受理
申请人登录省政务服务网网上提交申请并上传资料。许可机关对相对人提交的申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
2.审查
许可机关对申报资料进行初审后,组织相关人员组成核查组,按相关规定进行现场核查。根据申请材料和现场核查的情况,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。 
3.决定
对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。由政务服务大厅窗口统一出证。
4.送达
自作出决定之日起10个工作日内向申请送达办理结果。

办理流程图

河北《医疗器械生产许可证》核发

办理流程信息

环节 办理处室 办理人 办理时限 特殊环节
受理 政策法规和行政审批处 王虎城 5工作日(不纳入计时) 无特殊环节
现场核查 医疗器械监管处 尹艳菊 15工作日 无特殊环节
审查 政策法规和行政审批处 吴彦辉 3工作日 无特殊环节
决定 首席代表 罗标 2工作日 无特殊环节
制证送达 省政务服务中心 相关窗口人员 10工作日(不纳入计时) 无特殊环节

收费标准

收费标准: 该事项不收费
收费依据: 无

办理材料科目

情形材料展示
医疗器械生产许可
材料名称 材料类型 材料形式 来源渠道 填报须知 纸质材料份数 示例样表(下载) 空白表格(下载) 材料必要性
河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书 原件 纸质/电子化 申请人自备 申请单位加盖公章后扫描上传文本(PDF),电子文本清晰,不需提供纸质资料 1 [示例表格] [空白表格] 必要
《授权委托书》(非必须项) 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交《授权委托书》。 原件:1
复印件:1
[示例表格] [空白表格] 必要
核发《医疗器械生产许可证》申请书 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 签字盖章 原件:1
复印件:1
[示例表格] [空白表格] 必要
《医疗器械生产许可申请表》 原件 纸质/电子化 申请人自备 1、从国家药品监督管理局网站登陆国家药品监督管理局官方网站(http://www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”按要求填写后打印并保存。要法定代表人签字及公司盖章。 2、填写的企业名称、法定代表人、住所等信息应与营业执照相应信息一致。 3、填写的医疗器械产品名称,规格,有效期等信息与国家药品监督管理局或河北省药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》批件上相应信息一致。 1 [示例表格] [空白表格] 必要
医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 申请企业持有的申请生产的《医疗器械注册证》及其附件(加盖注册专用章的技术要求和说明书)的复印件、以及有效期内历次医疗器械注册变更文件复印件 原件:0
复印件:2
[示例表格]   必要
法定代表人、企业负责人身份证明复印件,企业负责人的任职文件复印件 复印件 纸质/电子化 申请人自备 使用A4规格纸张打(复)印,加盖单位公章;电子文档(PDF格式)清晰完整;任职文件中,职务必须明确,不可直接任命为“企业负责人” 1     必要
生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件 复印件 纸质/电子化 申请人自备 生产、质量和技术,生产和质量不可为同一人 1     必要
生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 原件 纸质/电子化 申请人自备 生产管理人员要标明部门、岗位、学历、职称,质量检验人员要与申请表填写一致 1     必要
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为“住宅”),包括房屋产权证明(或使用权证明)或租赁协议和被租方房屋产权证明(或使用权证明)复印件;厂区地理位置路线图、厂区总平面图(标明楼号、楼层和面积)、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间洁净等级及人流、物流走向,同时提供洁净室(含检验用室)的合格检测报告复印件(检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告) 原件:1
复印件:1
    必要
医疗器械主要生产设备和检验设备目录 原件 纸质/电子化 申请人自备 统计完整 1     必要
质量手册和程序文件目录 原件 纸质/电子化 申请人自备 质量手册目录和程序文件目录 1     必要
工艺流程图 原件 纸质/电子化 申请人自备 需注明主要生产方式、外购外协件,主要控制项目和控制点,关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 1     必要
质量体系核查报告及声明 原件 纸质/电子化 申请人自备 近一年内企业生产质量管理体系合格报告,自我保证声明:声明一年内企业已通过产品首次注册体系核查,且质量管理体系没有变化。质量体系变化的出具变化说明 1     必要

办理结果样本

办理结果样本

法律救援

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(四)申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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