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河北《医疗器械生产许可证》变更(非实质性变更)

日期:2020-11 / 人气:58

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
行使层级 省级 实施编码 1113000000021868392000172027005
事项状态 在用 事项版本 39
实施主体 河北省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 111300000002186839 移动端是否对接单点登录
法定办结时限 20 法定办结时限单位 工作日
承诺办结时限 5 承诺办结时限单位 工作日
是否收费 服务对象 企业法人
办件类型 承诺件 办理形式 网上办理
到办事现场次数 0 特别程序
咨询方式 0311-66635379 监督投诉方式 0311-66635200;0311-66635300
是否进驻政务大厅 通办范围
审批结果类型 证照 是否支持预约办理
是否支持网上支付 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 是否网办
办理结果类型 证照 办理结果名称 医疗器械生产许可证
数量限制
网上办理深度 互联网收件、互联网预审、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈、互联网受理、互联网办理
办理时间 冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。
办理地点 河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构
中介服务

受理条件

持有《医疗器械生产许可证》,变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或生产地址文字性发生变更的生产企业。

设定依据

1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第二十二条;条款内容:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号,2017年11月7日予以修正;条款号:第十六条;条款内容:企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后30个工作日内,向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记,并提交相关部门的证明资料。原发证部门应当及时办理变更。对变更资料不齐全或者不符合形式审查规定的,应当一次告知需要补正的全部内容。;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

1.申请与受理
申请人登陆河北政务服务网(http://www.hbzwfw.gov.cn/)进行网上申报并在线提交申请材料。许可机关对相对人提交的申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
2.审查
许可机关对申报资料进行审查,根据申请材料审查情况,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。 
3.决定
对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。由政务服务大厅窗口统一出证。
4.送达
自作出决定之日起10个工作日内向申请送达办理结果。

办理流程图

办理流程图

办理流程信息

环节 办理处室 办理人 办理时限 特殊环节
受理 政策法规和行政审批处 王虎城 5工作日(不纳入计时) 无特殊环节
审查 政策法规和行政审批处 吴彦辉 3工作日 无特殊环节
决定 首席代表 罗标 2工作日 无特殊环节
制证送达 省政务服务中心 相关窗口人员 10工作日(不纳入计时) 无特殊环节

收费标准

收费标准: 该事项不收费
收费依据: 无

办理材料目录

材料名称 材料类型 材料形式 来源渠道 填报须知 纸质材料份数 示例样表(下载) 空白表格(下载) 材料必要性
河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书 原件 电子化 申请人自备 申请单位加盖公章后扫描上传文本(PDF),电子文本清晰,不需提供纸质资料 0 [示例表格] [空白表格] 必要
《授权委托书》(非必须项) 原件和复印件 电子化 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人的提交《授权委托书》。 原件:0
复印件:0
[示例表格] [空白表格] 必要
变更《医疗器械生产许可证》申请书 原件 电子化 申请人自备 写明变更项 0 [示例表格] [空白表格] 必要
《医疗器械生产许可变更申请表》 原件 电子化 申请人自备 1、从国家药品监督管理局网站登陆国家药品监督管理局官方网站(http://www.nmpa.gov.cn)“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”按要求填写后打印并保存。要法定代表人签字及公司盖章。 2、填写的企业名称、法定代表人、住所等信息应与营业执照相应信息一致。 3、填写的医疗器械产品名称,规格,有效期等信息与国家药品监督管理局或河北省药品监督管理局核发的《中华人民共和国医疗器械注册证》批件上相应信息一致。 0 [示例表格] [空白表格] 必要
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表 原件 电子化 政府部门核发 使用A4规格纸张打(复)印,加盖单位公章;电子文档(PDF格式)清晰完整 0 [示例表格]   必要
医疗器械生产企业变更说明 原件 电子化 申请人自备 说明真实,条理清晰 0 [示例表格]   必要
变更后的《营业执照副本》 原件 电子化 政府部门核发 企业负责人变更不用提供 0 [示例表格]   必要
内资企业登记基本情况表 原件 电子化 政府部门核发 企业负责人变更不用提供 0     必要
身份证-医疗器械生产 复印件 电子化 政府部门核发 法人变更提供法人身份证复印件;企业负责人变更提供企业负责人身份证复印件 0     必要
任命文件 复印件 电子化 申请人自备 企业负责人变更时提供 0     必要
生产地址文字性变更的证明文件。 原件 电子化 申请人自备 营业执照文字变动的以营业执照为准,营业执照不涉及的文字变更提供相关证明,如房产证复印件等 0     必要

办理结果样本

办理结果样本

法律救援

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(四)申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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