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河北《医疗器械生产许可证》受托生产变更

日期:2020-11 / 人气:91

基本信息

事项类型 行政许可 权力来源 法定本级行使
行使层级 省级 实施编码 1113000000021868392000172027004
事项状态 在用 事项版本 39
实施主体 河北省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 111300000002186839 移动端是否对接单点登录
法定办结时限 30 法定办结时限单位 工作日
承诺办结时限 20 承诺办结时限单位 工作日
是否收费 服务对象 企业法人
办件类型 承诺件 办理形式 网上办理
到办事现场次数 0 特别程序
咨询方式 0311-66635379 监督投诉方式 0311-66635200;0311-66635300
是否进驻政务大厅 通办范围
审批结果类型 证照 是否支持预约办理
是否支持网上支付 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 是否网办
办理结果类型 证照 办理结果名称 医疗器械生产产品登记表
数量限制
网上办理深度 互联网收件、互联网预审、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈、互联网受理、互联网办理
办理时间 冬令时(9月1日至次年5月31日):8:30—12:00,13:30—17:30,夏令时(6月1日至8月31日):8:30—12:00,14:30—17:30;法定节假日除外。
办理地点 河北省石家庄市新华区石清路9号河北省政务服务中心2号楼一楼市场开办区 综合受理窗口
联办机构
中介服务

受理条件

持有《医疗器械生产许可证》,且取得了受托生产医疗器械相应生产范围的医疗器械生产企业

设定依据

1:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第二十二条;条款内容:从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。……;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;2:法律法规名称:《医疗器械生产监督管理办法》;依据文号:2017年国家食品药品监督管理总局令第37号;条款号:第三十一条;条款内容:受托生产第二类、第三类医疗器械的,受托方应当依照本办法第十四条的规定办理相关手续,在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息。受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。”;颁布机关:国家食品药品监督管理总局;实施日期:2014-10-01;

办理流程

1.申请与受理
申请人进入河北政务服务网(http://www.hbzwfw.gov.cn/)进行网上申报并在线提交申请资料。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的,受理行政许可申请。
2.审查
许可机关对申报资料进行初审后,组织相关人员组成核查组,按相关规定进行现场核查。根据申请材料和现场核查的情况,形成办理意见,报上级审批,履行审批程序。
3.决定
对符合要求的,作出准予行政许可的决定;对不符合规定条件的,作出不予行政许可的决定并书面说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。由政务服务大厅窗口统一出证。
4.送达
自作出决定之日起10个工作日内向申请送达办理结果。

办理流程图

办理流程图

办理流程信息

环节 办理处室 办理人 办理时限 特殊环节
受理 政策法规和行政审批处 王虎城 5工作日(不纳入计时) 无特殊环节
现场核查 医疗器械监管处 尹艳菊 15工作日 无特殊环节
审查 政策法规和行政审批处 吴彦辉 3工作日 无特殊环节
决定 首席代表 罗标 2工作日 无特殊环节
制证送达 省政务服务中心 相关窗口人员 10工作日(不纳入计时) 无特殊环节

收费标准

收费标准: 该事项不收费
收费依据: 无

办理材料目录

材料名称 材料类型 材料形式 来源渠道 填报须知 纸质材料份数 示例样表(下载) 空白表格(下载) 材料必要性
河北省药品、医疗器械、化妆品申请行政审批承诺书 原件 纸质/电子化 申请人自备 需加盖使用单位公章 1 [示例表格] [空白表格] 必要
经办人授权证明(非必须项) 原件 纸质/电子化 申请人自备 凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》 1 [示例表格] [空白表格] 必要
受托生产《医疗器械生产许可证》申请书 原件 纸质/电子化 申请人自备 按示例样表填写 1 [示例表格] [空白表格] 必要
《医疗器械受托生产受托方生产备案表》 原件 纸质/电子化 申请人自备 1、受托方信息和委托方信息与各自《营业执照》和《医疗器械生产许可证》信息一致。2、填写的受托医疗器械产品名称,规格,有效期等信息与《注册证》批件上相应信息一致。 0 [示例表格] [空白表格] 必要
《医疗器械生产许可变更申请表》-受托生产 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 1、申请表系统打印 2、填写的受托医疗器械产品名称,规格,有效期等信息与《注册证》批件上相应信息一致。 3、登记表-备注栏注明“受托生产XXXX年XX月XX月(受托截止日期)”,截止日期为:生产许可证有效期限、注册证有效期限、委托备案期限、合同有效期限四个日期最早的时间 原件:1
复印件:1
[示例表格] [空白表格] 必要
企业变更情况说明 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 简洁明了 原件:1
复印件:1
[示例表格]   必要
委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表 复印件 纸质/电子化 政府部门核发 委托方和受托方的《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表 2     必要
委托方所持有的拟受托生产的医疗器械的注册证及附件(或医疗器械注册证及注册产品标准)的复印件 复印件 纸质/电子化 政府部门核发 申请单位加盖公章后扫描上传文本,电子文本清晰可辨 2     必要
生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件 原件和复印件 纸质/电子化 申请人自备 生产场地的证明文件(规划用途或设计用途不应为“住宅”),包括房屋产权证明(或使用权证明)或租赁协议和被租方房屋产权证明(或使用权证明)复印件;厂区地理位置路线图、厂区总平面图(标明楼号、楼层和面积)、主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明功能间洁净等级及人流、物流走向,同时提供洁净室(含检验用室)的合格检测报告复印件(检测报告应是由食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检测报告) 原件:1
复印件:1
[示例表格]   必要
医疗器械主要生产设备和检验设备目录 原件 纸质/电子化 申请人自备 统计完整 1     必要
工艺流程图 原件 纸质/电子化 申请人自备 需注明主要生产方式、外购外协件,主要控制项目和控制点,关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明 1 [示例表格]   必要
委托方医疗器械委托生产备案凭证 复印件 纸质/电子化 政府部门核发 申请单位加盖公章后扫描上传文本,电子文本清晰可辨 2     必要
委托生产合同-器械 原件 纸质/电子化 申请人自备 申请单位加盖公章后扫描上传文本,电子文本清晰可辨 1 [示例表格]   必要
受托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿 原件 纸质/电子化 申请人自备 申请单位加盖公章后扫描上传文本,电子文本清晰可辨 1     必要
委托方对受托方质量管理体系的认可声明 原件 纸质/电子化 申请人自备 申请单位加盖公章后扫描上传文本,电子文本清晰可辨 1 [示例表格]   必要
委托方关于受托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明 原件 纸质/电子化 申请人自备 申请单位加盖公章后扫描上传文本,电子文本清晰可辨 1 [示例表格]   必要

办理结果样本

办理结果样本

法律救援

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
(四)申请人在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的,许可机关应当根据其申请终止审查,退回申请材料,但申请人提交虚假材料的除外。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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