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河北医疗器械、药品包装材料检验

日期:2020-11 / 人气:143

基本信息

事项类型 公共服务 权力来源 法定本级行使
行使层级 省级 实施编码 1113000000021868392132072002000
事项状态 在用 事项版本 24
实施主体 河北省药品监督管理局 实施主体性质 法定机关
实施主体编码 111300000002186839 移动端是否对接单点登录
法定办结时限 60 法定办结时限单位 工作日
承诺办结时限 55 承诺办结时限单位 工作日
是否收费 服务对象 企业法人
办件类型 承诺件 办理形式 窗口办理;网上办理
到办事现场次数 1 特别程序
咨询方式 0311-83898936 监督投诉方式 0311-83898926
是否进驻政务大厅 通办范围
审批结果类型 其他 是否支持预约办理
是否支持网上支付 是否支持物流快递
是否支持自助终端办理 是否网办
办理结果类型 其他 办理结果名称 检验报告
数量限制
网上办理深度 互联网收件、互联网预审、互联网受理、互联网办理、互联网咨询、互联网办理结果信息反馈
办理时间 周一~五,上午 8:30-12:00,下午13:30(夏季14:30)-17:30,法定节假日除外
办理地点 石家庄市鹿泉区玉泉路219号河北省药品医疗器械检验研究院业务受理大厅综合窗口
联办机构
中介服务

受理条件

1、委托检验:需提供企业委托函; 2、注册检验:需提供注册地省级监管部门出具的《药包材注册检验通知书》和《药包材注册检验抽样记录单》。

设定依据

1:法律法规名称:《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》;依据文号:局令第13号;条款号:第三十一条;条款内容:药包材注册检验由国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担。承担注册检验的药包材检验机构,应当按照药包材国家实验室规范的要求,配备与药包材注册检验任务相适应的人员和设备,遵守药包材注册检验的质量保证体系的技术要求。第32条:申请已有国家标准的药包材注册的,药包材检验机构接到样品后应当按照国家标准进行检验,并对工艺变化导致的质量指标变动进行全面分析,必要时应当要求申请人制定相应的质量指标和检验方法,以保证药包材质量的可控性。第33条:进行新药包材标准复核的,药包材检验机构除进行检验外,还应当根据该药包材的研究数据和情况、国内外同类产品的标准和国家有关要求,对该药包材的标准、检验项目和方法等提出复核意见。第57条:国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门设置或者确定的药包材检验机构,承担药包材监督管理及检查所需的检验任务,并出具检验报告。;颁布机关:国家食品药品监督管理局;实施日期:2004-07-20;2:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第五十七条;条款内容:医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构,方可对医疗器械实施检验。 食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。 当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。;颁布机关:国务院;实施日期:2014-06-01;3:法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》;依据文号:2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布,根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第二次修正;条款号:第五十八条;条款内容:对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械,按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的,医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论,经国务院食品药品监督管理部门批准,可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。;颁布机关:国务院;实施日期:2004-06-01;4:法律法规名称:《河北省委机构编制委员会办公室关于调整河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局事业单位机构编制事宜的通知》;依据文号:冀机编办〔2020〕34号;条款号:第三条;条款内容:河北省药品检验研究院(河北省化妆品检验研究中心)、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院(河北省医疗器械技术审评中心),整合为河北省药品医疗器械检验研究院,为省药品监督管理局所属相当处级事业单位,保留河北省化妆品检验研究中心牌子。主要职责为:承担药品、医疗器械、化妆品、保健食品、药品包装材料检验检测等工作;承担药品、医疗器械、化妆品相关标准、技术规范、技术要求等研究服务工作;负责与药品、医疗器械、化妆品、保健食品、药品包装材料有关的检验方法、质量研究等科研工作;承担省药品监督管理局交办的其他工作。;颁布机关:河北省委机构编制委员会办公室;实施日期:2020-03-27;

办理流程

1.委托方提供资料;
2.接待人员查看检验项目是否通过资质认定,如没有通过资质认定,告知客户无法受理;
3.签订检验委托(合同)书;
4.交费;
5.实施检验;
6.通知客户领取或邮寄报告。

办理流程图

检验流程图

办理流程信息

环节 办理处室 办理人 办理时限 特殊环节
委托方提供资料,接待人员查看检验项目是否通过资质认定,如没有通过资质认定,告知客户无法受理 省药品医疗器械检验研究院业务部 郭红蕊 1工作日(不纳入计时) 即时
签订检验委托(合同)书 省药品医疗器械检验研究院业务部 郭红蕊 1工作日(不纳入计时) 即时
样品分检后实验室检验 省药品医疗器械检验研究院业务部及检验科室 康泽杭 55工作日 一般性能:30个工作日;含生物性能(除致敏)或安全部分项:45个工作日;含致敏或安全全项:60个工作日
通知客户领取或邮寄报告 省药品医疗器械检验研究院业务部 朱俊平 1工作日(不纳入计时) 通知客户领取或邮寄报告

常见问题

(一) 可以承检什么检验项目?
1、 委托检验项目应在可承检资质范围内的才能受理;
(二) 什么情况不能办理检验?
2、提供的样品及资料不能满足检验要求的不能办理。

收费标准

收费标准: 医疗器械检验费检验项目多,收费标准不一
收费依据: 检验项目多,收费标准不一

办理材料目录

材料名称 材料类型 材料形式 来源渠道 填报须知 纸质材料份数 示例样表(下载) 空白表格(下载) 材料必要性
医疗器械技术服务委托受理合同 原件 纸质/电子化 申请人自备 1.本合同需经双方签字,一式三份,委托方一份、受托方两份。 2.非送样产品需双方共同开箱查验时,如委托方接到通知未能按要求到场,开箱后发现样品损坏,由委托方负责。 3.本合同自技术服务费、样品、配件、标准/资料到齐之日起生效。 4.计算实际日数应扣除甲乙双方确认的中断日数。 5.企业对产品技术要求预评价问题进行整改的过程,不计入检验时间。 6.特殊情况需变更检验时间和内容的,双方商定后,可修改合同书内容。 7.其他委托检验要求,按有关规定执行。 3 [示例表格] [空白表格] 必要

办理结果样本

办理结果样本

法律救援

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权;
(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由;
(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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