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对国产第一类医疗器械备案情况的行政检查

日期:2020-11 / 人气:111

基本信息

监管部门 药监局 监管事项编码 00720020
监管事项 对国产第一类医疗器械的监管 对应行政许可名称 国产第一类医疗器械产品备案
对应许可事项名称 第三类 对应行政许可名称 行政检查
监管事项子项 对国产第一类医疗器械备案情况的行政检查 监管事项子项编码 00720020060001
监管对象 医疗器械生产企业 监管形式 ^^日常检查^专项检查
监管方式 重点监管 监管层级 、市级

监管流程

1、制订检查方案;2、选定检查对象;3、明确检查标准;4、抽取样品进行检查,记录现场检查情况;5、检查结果以书面形式告知被检查单位;6、发现问题的依法进行处理。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。2、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十一条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械注册与备案的监督管理工作,对地方食品药品监督管理部门医疗器械注册与备案工作进行监督和指导。第六十二条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械注册与备案的监督管理工作,组织开展监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督管理总局。第六十四条设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

监管结果

1、未发现问题;2、发现问题责令限期改正;3、逾期不改正的,进行行政处罚。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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