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河北对国产第三类医疗器械产品质量的行政检查

日期:2020-11 / 人气:199

基本信息

监管部门 药监局 监管事项编码 00720028
监管事项 对国产第三类医疗器械注册审批的监管 对应行政许可名称 国产医疗器械注册审批
对应许可事项名称 第一类 对应行政许可名称 行政检查
监管事项子项 对国产第三类医疗器械产品质量的行政检查 监管事项子项编码 00720028060006
监管对象 医疗器械的生产企业、经营企业和使用单位 监管形式 ^^^专项检查
监管方式 重点监管 监管层级

监管流程

1、制订方案;2、选定对象;3、明确检查事项和检查标准;4、抽查检验;5、必要时可以采取查封、扣押措施;6、作出行政处理决定;7、公告抽查检验结果。

设定依据

《医疗器械监督管理条例》
第五十六条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

监管结果

1、未发现问题;2、发现问题移交属地药监部门依法处理。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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