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河北对国产第三类医器械企业的行政检查

日期:2020-11 / 人气:134

基本信息

监管部门 药监局 监管事项编码 00720028
监管事项 对国产第三类医疗器械注册审批的监管 对应行政许可名称 国产医疗器械注册审批
对应许可事项名称 第一类 对应行政许可名称 行政检查
监管事项子项 对国产第三类医器械企业的行政检查 监管事项子项编码 00720028060001
监管对象 国产第三类医器械生产企业 监管形式 ^^^日常检查^专项检查
监管方式 重点监管 监管层级 省级、市级区县级

监管流程

1、制订检查方案;2、选定检查对象;3、明确检查标准;4、抽取样品进行检查,记录现场检查情况;5、检查结果以书面形式告知被检查单位;6、未发现问题的终止检查并向被检查单位告知检查结果;7、发现问题的依法进行处理。

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查,并对下列事项进行重点监督检查:(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。2、《药品医疗器械飞行检查办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。3、《医疗器械注册管理办法》第三十四条 食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料,并组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展,其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查,由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在30个工作日内根据相关要求完成体系核查。国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械开展技术审评时,认为有必要进行质量管理体系核查的,通知国家食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查,必要时技术审评机构参与核查。

监管结果

1、未发现问题的终止检查并向被检查单位通报相关检查情况;发现问题的作出行政处罚。

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