医疗器械产品技术要求预评价意见表
日期:2020-12 / 人气:139一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。
产品技术要求中性能指标完整、适用;检验方法具有可操作性和可重复性,与检验要求相适应。
二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。
该产品技术要求引用了GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012强制性或推荐性国家标准和行业标准,所用强制性国家标准和行业标准完整,所用标准与产品适宜,所用条款适用。
三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。
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四、其他需要说明的问题。
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五、综合评价意见:
√经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。
□经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:
性能指标:
适用国家标准、行业标准:
引用《中华人民共和国药典》内容:
(医疗器械检测机构印章)
年 月 日
道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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