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医疗器械产品技术要求预评价意见表

日期:2020-12 / 人气:139

一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否具有可操作性和可重复性,是否与检验要求相适应。 

产品技术要求中性能指标完整、适用;检验方法具有可操作性和可重复性,与检验要求相适应。

二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的,所用强制性国家标准、行业标准的完整性,所用标准与产品的适宜性,所用条款的适用性。

该产品技术要求引用了GB 9706.1-2007、GB/T 14710-2009、YY 0505-2012强制性或推荐性国家标准和行业标准,所用强制性国家标准和行业标准完整,所用标准与产品适宜,所用条款适用。

三、如检验内容涉及引用中国药典的相关内容,其引用的完整性、适宜性和适用性。

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四、其他需要说明的问题。

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五、综合评价意见:

√经预评价,对产品技术要求无补充、完善意见。

□经预评价,产品技术要求在以下方面需要进一步补充、完善:

性能指标:

适用国家标准、行业标准:

引用《中华人民共和国药典》内容:

  

 

(医疗器械检测机构印章)

 

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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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