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医疗器械产品技术要求(模板)

日期:2020-12 / 人气:170

XXXXX产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号(宋体小四号,加粗):

产品名称(宋体小二号,加粗)

注:产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。

1.产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号,加粗)(如适用)

注:应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。

1.1 ……(宋体小四号)

1.1.1 ……

……

2.性能指标(宋体小四号,加粗)、

注:应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

2.1 ……(宋体小四号)

2.1.1 ……

……

3.检验方法(宋体小四号,加粗)

注:应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

3.1 ……(宋体小四号)

3.1.1 ……

……

4. 术语(宋体小四号,加粗)(如适用)

4.1 ……(宋体小四号)

4.2  ……

……

(分页)

附录A……(宋体小四号,加粗)(如适用)

1. ……(宋体小四号)

1.1 ……
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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