医疗器械产品技术要求(模板)
日期:2020-12 / 人气:170XXXXX产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号(宋体小四号,加粗):
产品名称(宋体小二号,加粗)
注:产品名称应使用中文,并与申请注册(备案)的中文产品名称相一致。
1.产品型号/规格及其划分说明(宋体小四号,加粗)(如适用)
注:应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。
1.1 ……(宋体小四号)
1.1.1 ……
……
2.性能指标(宋体小四号,加粗)、
注:应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
2.1 ……(宋体小四号)
2.1.1 ……
……
3.检验方法(宋体小四号,加粗)
注:应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
3.1 ……(宋体小四号)
3.1.1 ……
……
4. 术语(宋体小四号,加粗)(如适用)
4.1 ……(宋体小四号)
4.2 ……
……
(分页)
附录A……(宋体小四号,加粗)(如适用)
1. ……(宋体小四号)
1.1 ……
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道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。
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