医疗器械产品技术要求（模板）

XXXXX产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：

产品名称（宋体小二号，加粗）

注：产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。

1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）

注：应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。

1.1 ……（宋体小四号）

1.1.1 ……

……

2.性能指标（宋体小四号，加粗）、

注：应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。

2.1 ……（宋体小四号）

2.1.1 ……

……

3.检验方法（宋体小四号，加粗）

注：应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。

3.1 ……（宋体小四号）

3.1.1 ……

……

4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）

4.1 ……（宋体小四号）

4.2  ……

……

（分页）

附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）

1. ……（宋体小四号）

1.1 ……
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道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，专注于医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场，是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有：进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。