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医疗器械注册研究资料模板

日期:2020-12 / 人气:129

五、研究资料

(一)产品性能研究

1、应符合的强制性标准:

标准代号 标准名称

举例:GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验

... ...

2、应包含以下技术要求条款:

检验项目 主要依据 标准要求

举例:外观 YY0285.1-2004 4中4.3条、及产品技术规范的规定 留置针软管应光洁、无折痕、裂纹,能保证观察回血

... ...

3、产品药物相容性研究资料或文献资料

XXX产品由XXX组成/含有XXX,已知的临床风险主要有:xxx。

通过已有文献或研究资料说明 xxx的临床风险在可控范围内。

4、xxx设计验证报告(如有)

 

4.1放大设计结构图

4.2设计验证报告

详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。

验证项目 需求描述 验证结果

举例:周期 经过至少100次插入周期并拆卸外鲁尔后,接头应能正常工作 合格

。。。 。。。 。。。

5、xxx试验方法

xxx实验可参照YY/T xxxx-xxxx开展。

举例:试验参数如下:

(1)样品制备:

试验样品:

阳性对照:

阴性对照: 

(2)培养条件:

(二)生物相容性评价研究(举例)

1、生物相容性评价的依据和方法

1.1根据GB/T16886.1-2011附录A进行评价,xxx产品需完成以下生物学评价:

(1)血液相容性

(2)皮肤致敏

(3)皮内刺激反应

(4)急性全身毒性反应

(5)细胞毒性

(6)血液相容性(血栓)

(7)血液相容性(凝血)

(8)遗传毒性

(9)植入

(10)亚慢性毒性

1.2生物相容性评价方法:

1.2.1溶血率(举例)

溶血率实验方法按照GB/T14233.2-2005进行实验。

(1)供试品制备

xxx

(2)试验方法

xxx

(3)结果计算

xxx

(4)结果判定:xxx

2、原材料描述及人体接触的性质

列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。

2.1部件清单

部件 化学名称 供应商 与血液接触类型

举例:软管 硫酸钡

聚氨酯 。。。。。。。 直接接触

。。。 。。。 。。。 。。。

2.2核心材料安全性评估

2.2.1软管材料检验报告

检验项目 检验依据 结果

细胞毒

溶血

凝血

急性全身毒性

。。。 。。。 。。。

2.2.2。。。。。。

(三)灭菌/消毒工艺研究

明确灭菌类型(生产企业灭菌、终端用户灭菌或终端用户消毒)、灭菌(消毒)工艺(方法和参数)、无菌保证水平(如涉及)、灭菌(消毒)方法依据。

灭菌验证报告:

(四)有效期和包装研究

4.1存在有效期:应提供有效期验证报告,如XXX试验。

试验条件:XXX

试验起止时间:XXX

各检测点的检测报告:

4.2包装

在规定的有效期和运输条件下,包装应完整。XX产品包装应符合ISO11607的相关要求。

ISO11607的要求 符合要求的证明

举例:评价微生物屏障 进行气溶胶挑战测试,湿琼脂接触试验,Gurley透气度测定仪透气性测试,测试结果符合要求。

... ...

九、产品技术要求

1、产品型号/规格

1.1XX产品型号规格。具体型号见下表

型号 留置针规格 可选配接头 可选长导管长度 可选封管夹

举例:直型 0.6mm*14mm 无针密闭输液接头 71.1mm 大封管夹

。。。 。。。 。。。 。。。 。。。

1.2 原材料组成

应列明各部件的原材料,如:

部件 材料

举例:软管 聚氨酯、硫酸钡

。。。 。。。

2、性能指标

检验项目 标准要求 试验方法

举例:外观 1.留置针软管应光洁、无折痕、裂纹,能保证观察回血 目测

2.。。。 。。。

3.。。。 。。。

尺寸 1.尺寸应符合GB18457-2015要求 用通用量具检验

2.。。。 。。。

物理性能 1.软管韧性应。。。。。

2.软管延伸率应。。。。

3.软管刚性应。。。。

4.针管韧性应。。。。

。。。

化学性能

1.还原物质。。。。

2.金属离子应。。。

3.酸碱度应。。。。

4.蒸发残渣应。。。。

。。。。。。

生物性能 1.留置针应无菌。

2.留置针应无热原反应。

3、标志

3.1单包装信息应包含

1)产品名称、型号、规格;

2)流量的名义值;

3)。。。

3.2中包装信息应包含:

1)产品名称、规格、数量

2)注册人/生产企业名称及地址

3)。。。

3.3大包装信息应包含:

1)产品名称、规格、数量

2)注册人/生产企业名称及地址

3)。。。

4、包装、运输与贮存

4.1包装:包装材料应(上纸为透析纸,底膜为聚酯材料),采用(环氧乙烷灭菌)。

4.2贮存:贮存于(无腐蚀性气体和通风良好的室内),有效期为N年。

4.3运输:应于()条件下运输,避免()。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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