注册知识

医疗器械注册综述资料(模板)

日期:2020-12 / 人气:65

4 综述资料

4.1 概述

产品名称XXXXX,依据医疗器械分类目录(2017年第104号)和《医疗器械通用名称命名规则》(食药监械管〔2016〕35号);管理类别为X类、分类编码为XX-XX-XX。

4.2 产品描述

4.2.1产品名称: XXXXX

预期用途:本产品适用于……

结构组成:……(注:需与申请表中对应部分描述保持一致。)

4.2.2 主要原材料

产品结构组成如有图示,需标明每个部件名称(明确配件),各部件主要原材料可列表明确。例如使用聚氨酯材料,应写明聚氨酯的类型、嵌段类型、各部分嵌段物的化学名称和比例。

4.3 型号/规格

具体描述申报产品的型号/规格,可通过产品标记实例进一步说明(注:应与申请表中型号/规格保持一致)。

4.4 包装说明

产品包装说明需列明灭菌方式、包装材质和包装上信息。例如一次性使用静脉留置针采用环氧乙烷灭菌。单包装材质:上纸为透析纸,底膜为聚酯材料,包括下列信息:

a)产品名称、型号、规格;

b)流量的名义值;

c)注册人/生产企业名称、住所、联系方式及生产地址;

d)生产批号;

e)生产日期、失效日期;

f)“一次性使用”的字样或图标;

g)“无菌”、“无热原”、“包装破损切勿使用”、“不透X射线”、“其他内容详见说明书”的字样或标志;

h)产品技术要求编号,法规要求的证照号码。

4.5 适用范围和禁忌症

此处适用范围需与申请表中适用范围描述保持一致。列明申报产品禁忌症、预期使用环境、适用人群等。

4.6 参考的同类产品或前代产品情况

  对比申报产品与前代产品的差异,对比申报产品与已上市产品在工作原理、结构组成、材料、性能指标、作用方式、预期用途、生产工艺、灭菌方式和有效期等方面的一致性。

4.7 其他

    列明其他需要说明的内容。

下载医疗器械注册综述资料(模板)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:

快速导航

×
13521090701

扫微信直接咨询