注册知识

医疗软件产品注册的现场体系核查软件研发基本要求

日期:2021-09 / 人气:198 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

企业应按《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2016年第64号公告)及相关文件的要求建立质量体系,还应符合本部分的要求。以下为详细的7大要求,希望对大家有所帮助!

医疗软件产品注册的现场体系核查软件研发基本要求
图/来自网络

1.企业应按照软件生命周期的要求,保存医疗软件产品研发过程中所产生的文档,其中包括可行性分析、需求分析、概要设计、详细设计、源代码和测试文档等方面的内容,具体要求见附录II。

2.企业应有与医疗软件产品研发过程相适应的人员分工、设备管理、配置管理、BUG管理等方面的要求,具体要求见附录II。

3.企业应配备同医疗软件产品生产相适应的软硬件资源,包括计算机、服务器(如有)、测试用专用软件(如有)、操作系统软件等。

4.生产与测试用计算机系统应相互独立。

5.企业应建立软件版本号管理制度。

6.企业应有医疗软件产品维护的相关要求(如有)。

7.如企业为委托研发,应提供委托研发合同/协议和上述所有资料。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×