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医疗软件产品注册的9个审查关注点要记住

日期:2021-09 / 人气:93 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

本文是关于医疗软件产品注册的时候,在审查中会遇到一些重要的关注点,该内容来源于《医疗软件产品技术审评规范(2017版)》,希望本篇文章可以为大家提供一点帮助。详细内容见下文:

医疗软件产品注册的9个审查关注点要记住
图/来自网络

1、产品命名

产品命名是否符合通用名称及相关法规、规范性文件要求,可以结合人体部位、临床科室、处理对象和功能用途进行命名。

2、产品开发属性

产品适用范围、结构组成以及所包括的功能模块等是否符合本规范界定的医疗软件产品的定义,属于自主开发、部分采用现成软件还是全部采用现成软件,是独立软件和软件组件,根据不同情况适用于本规范不同章节的要求。

3、安全性评价

根据医疗器械软件风险水平的不同是否对软件安全性级别进行了合理分级,软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能进行判定,并应结合质量管理体系要求,建立与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程,包括软件开发过程、软件维护过程、配置管理过程、风险管理过程和问题解决过程。企业应基于软件安全性级别提交相应注册申报资料。注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文件资料,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。

4、产品技术要求

产品技术要求的内容和格式是否符合本规范附录I的相关要求,附录I是对《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告)和GB/T 25000.51《软件工程软件产品质量要求与评价(SQuaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求与测试细则》要求的合并,此外产品的专用要求还应结合相关的性能标准和安全标准予以补充。

5、描述文档

医疗软件产品研究资料应重点关注软件描述文档,是否结合所确定的软件安全性级别正确提交了相应的软件描述文档并符合本规范的要求,本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成软件产品、现成软件产品以及软件更新时规定了不同的软件描述文档内容要求。

6、软件版本

软件版本控制是软件不同于其他产品而应重点关注的内容之一,是否符合本规范的相关要求,本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成软件产品、现成软件产品以及软件更新时规定了不同的软件版本要求。

7、软件更新

软件更新应重点鉴别是重大更新还是轻微更新,是增强类更新还是纠正类更新,其中增强类更新是适应型更新还是完善型更新,纠正类更新是纠正型更新还是预防型更新,是否符合本规范的相关要求,本规范对自主开发的医疗器械软件产品、部分采用现成软件产品和现成软件产品的不同情况的更新规定了不同的要求。

8、软件包属性

现成软件分为成品软件、遗留软件和外包软件,审查时应予以关注属于何种情况,本规范对部分采用现成软件和全部采用现成软件的软件描述文档要求、软件更新要求、软件版本要求提出了明确的要求,审查时应予以关注是否符合相关要求。

9、体系核查

本规范明确了医疗软件产品现场体系核查时的相关要求,并应重点关注软件研发过程和文档是否符合本规范附录II给出的相关要求。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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