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医疗软件研发的要求和基本要求都有这些

日期:2021-09 / 人气:177 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

企业应按照软件生命周期的要求,保留医疗软件产品研发过程中所产生的相关文档记录:

医疗软件研发的要求和基本要求都有这些
网络配图

一、软件生命周期要求

(一)应有可行性分析,一般包括:

1. 产品研发的意义

2. 产品研发的计划

(二)应有软件需求分析,一般包括:

1. 软件的功能需求

2. 需求文档评审

3. 需求文档验证

4. 软件测试计划和系统测试用例

5. 需求分析变更(如有)

(三)应有概要设计,一般包括:

1. 软件模块总体概要说明

2. 软件模块之间的关系说明

3. 软件数据库设计说明(如有)

4. 软件概要设计阶段评审

5. 软件概要设计阶段验证

6. 软件集成测试用例

(四)应有详细设计,一般包括:

1. 软件模块内的结构说明

2. 软件详细设计阶段评审

3. 软件详细设计阶段验证

4. 软件单元测试用例

(五)应有程序源代码,一般包括:

1. 代码注释

2. 代码评审

3. 代码验证

(六)应有测试文档,一般包括:

1. 测试用例输入、预计输出结果和实际输出结果

2. 各个主要功能的测试用例

二、软件配置管理要求,一般包括:

1. 更改控制

2. 配置标识

3. 配置状态记录

如使用软件配置管理工具,还应提供:

1. 所需工具软件的名称

2. 所需工具软件的企业

三、软件BUG管理要求,一般包括:

1.  BUG描述

2.  BUG解决方法

3.  BUG测试

四、软件研发应有人员分工要求,一般包括:

1. 软件研发人员职责分配

2. 软件研发人员的任务

3. 阶段项目工作量估算

五、软件研发应有设备管理要求,一般包括:

1. 软件开发平台

2. 网络版的测试服务器(如有)

3. 可移植软件的多种操作系统(如有)

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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