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医疗器械软件注册时遇到软件生存周期是什么意思

日期:2021-09 / 人气:104 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

软件生存周期(又称软件生命周期)是指软件系统从概念定义至停止使用的时间周期,包括软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、软件测试、软件发布、软件部署、软件维护、软件停运等阶段。

医疗器械软件注册时遇到软件生存周期是什么意思
网络配图

软件开发策划主要确定软件开发的目标和可行性。软件需求分析是将法规、标准、用户、产品等方面要求转换为软件需求规范/软件需求规格说明(SRS)。软件设计是将软件需求规范转换为软件设计规范(SDS)。软件编码是通过编写源代码将软件设计规范转换为软件系统。软件测试是通过各类测试活动保证软件系统质量。软件发布是将软件系统予以产品定型。软件部署是指软件系统的交付、安装、设置和配置。软件维护是对软件系统上市后的更新需求予以实现。软件停运(又称软件退市)是指终止软件系统的销售和售后服务。

软件生存周期模型是指一组包含过程、活动和任务的框架,跨越从软件需求分析到软件停运的软件生存周期过程,每个过程可细分为若干活动,每个活动又可细分为若干任务。常见模型包括瀑布模型、迭代模型、增量模型、V模型等。

敏捷开发是以人为核心、迭代与增量相结合的软件生存周期模型,如SCRUM、极限编程(XP)等。敏捷开发秉承四条理念:人员互动胜于过程和工具,可用的软件胜于详尽的文档,客户合作胜于合同谈判,响应变化胜于遵循计划。使用敏捷开发需要兼顾质量管理体系相关要求,重点关注软件更新控制、文件与记录控制等要求。

生产企业可结合软件的产品特点、风险程度以及质量管理体系要求,选择适宜的软件生存周期模型,参照相关国际、国家、行业标准建立相应软件生存周期过程。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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