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医疗器械软件版本命名规则及要求

日期:2021-09 / 人气:77 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

医疗器械软件没有物理实体,只能通过状态标识进行医疗器械软件更新管理,从而保证医疗器械软件质量。医疗器械软件版本使用不同字段来区分医疗器械软件更新类型,进而标识医疗器械软件状态,因此医疗器械软件版本与医疗器械软件是一一对应的表里关系,亦是医疗器械软件标识不可或缺的组成部分。

医疗器械软件版本命名规则及要求

从医疗器械唯一标识(UDI)角度,医疗器械软件版本可分为医疗器械软件发布版本和医疗器械软件完整版本,前者属于产品标识(DI)组成部分,后者属于生产标识(PI)组成部分。具体而言,医疗器械软件发布版本仅体现重大医疗器械软件更新,即只限于重大增强类医疗器械软件更新,其改变意味着发生重大医疗器械软件更新,反之亦然;医疗器械软件完整版本体现重大、轻微医疗器械软件更新的全部类型,包括重大增强类医疗器械软件更新、轻微增强类医疗器械软件更新、纠正类医疗器械软件更新、医疗器械软件构建(若适用),其不同字段的改变意味发生不同类型的医疗器械软件更新,反之亦然。

医疗器械软件发布版本发生改变代表医疗器械软件发生重大更新,应申请许可事项变更,医疗器械软件完整版本发生改变但医疗器械软件发布版本未变代表医疗器械软件仅发生轻微更新,此时通过质量管理体系进行控制,无需申请许可事项变更。例如,医疗器械软件版本命名规则为X.Y.Z.B,其中X表示重大增强类医疗器械软件更新,Y表示轻微增强类医疗器械软件更新,Z表示纠正类医疗器械软件更新,B表示医疗器械软件构建,则医疗器械软件发布版本为X,医疗器械软件完整版本为X.Y.Z.B,此时X改变应申请许可事项变更,而Y、Z、B改变但X未改变无需申请许可事项变更。

生产企业需综合考虑医疗器械软件产品特点、质量管理体系要求、合规性等因素制定医疗器械软件版本命名规则,涵盖医疗器械软件更新全部类型,字段含义明确且无歧义无矛盾,能够区分重大医疗器械软件更新和轻微医疗器械软件更新(若不能区分遵循风险从高原则),保证医疗器械软件更新的版本变更符合医疗器械软件版本命名规则要求。

有用户界面的医疗器械软件可在登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面体现医疗器械软件发布版本、医疗器械软件完整版本。无用户界面的医疗器械软件需提供获取医疗器械软件版本信息的技术方法。

检测报告提供医疗器械软件版本界面照片或列明医疗器械软件版本信息,说明书注明医疗器械软件发布版本。

对于进口医疗器械医疗器械软件,生产企业应提供申报版本医疗器械软件在原产国已获准上市的证明性文件,注明医疗器械软件完整版本。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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