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医疗器械软件注册的风险导向与生存周期质控和申报资料的关系

日期:2021-09 / 人气:127 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

综合考虑软件使用的普遍性、监管资源的有限性和风险分级管理导向,软件风险程度不同,其生存周期质控要求和注册申报资料要求亦不同。

软件风险程度采用软件安全性级别进行表述,软件安全性级别越高,生存周期质控要求越严格,注册申报资料也越详尽。软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重,其中轻微级别(A级)即软件不可能产生伤害,中等级别(B级)即软件可能直接或间接产生轻微伤害,严重级别(C级)即软件可能直接或间接产生严重伤害或导致死亡。

医疗器械软件注册的风险导向与生存周期质控和申报资料的关系

软件安全性级别可结合软件的预期用途、使用场景、核心功能进行综合判定。其中预期用途主要考虑软件的用途类型(如诊断、治疗、监护、筛查)、重要程度(如重要作用、辅助作用、补充作用)、成熟程度(成熟、全新),使用场景主要考虑软件的使用场合(如医疗机构、家庭、转运、公共场所)、疾病特征(如严重性、紧迫性、传染性)、适用人群(如成人、儿童、老年、女性)、目标用户(如医生、护士、患者),核心功能主要考虑软件的功能类型(如重要程度、技术特征、复杂程度、成熟程度)、核心算法(如重要程度、复杂程度、成熟程度)、输入输出(输入数据如医学图像、生理参数数据、基因测序数据,输出结果如结构化报告、屏显结果)。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定,软件安全性级别与风险等级的分级可以不同,但二者存在对应关系,因此可根据风险等级来判定软件安全性级别,但应在采取风险缓解措施之前进行判定。

软件风险管理需要注意:软件本身不是危险源,但会引发危险情况;软件失效虽表现为随机性失效但实为系统性失效,即软件失效概率视为100%,由于软件失效所致伤害概率难以统计,故软件风险程度基于伤害严重度进行判定;软件组件应与所属医疗器械整体开展风险管理。

生产企业应结合质量管理体系要求,建立充分、适宜、有效的软件生存周期过程,并开展与软件安全性级别相匹配的软件质量保证工作。同时,基于软件安全性级别提交相应注册申报资料,注册申报资料均源自软件生存周期过程所形成的文档。

独立软件和软件组件虽然存在技术特征差异,但生存周期过程质控要求相同,故二者注册申报资料基本一致,具体内容略有差异,详见其他文章。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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