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医疗器械软件全生命周期应该考虑哪些要求

日期:2021-09 / 人气:51 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

医疗器械软件全生命周期应该考虑哪些要求

由于医疗器械软件本身的复杂性和医疗器械软件测试的局限性,医疗器械软件开发过程的质量保证活动不足以保证医疗器械软件的安全有效性,因此应在医疗器械全生命周期中考虑医疗器械软件质控要求,并将医疗器械软件风险管理、医疗器械软件配置管理、医疗器械软件缺陷管理、医疗器械软件可追溯分析贯穿于全程。

上市前应开展充分有效的医疗器械软件验证与确认活动,识别医疗器械软件可预见的风险并将其降至可接受水平。上市后结合用户投诉、不良事件和召回等情况,识别前期未预见的风险采取必要措施保证医疗器械软件质量,同时基于医疗器械软件更新需求的评估,实施医疗器械软件更新活动以满足用户新需求,并开展与之相适宜的医疗器械软件验证与确认活动,以保证医疗器械软件更新质量。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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