注册知识

医用软件可追溯性分析报告文档怎么写?模板下载

日期:2021-09 / 人气:149 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

软件可追溯性分析应当建立控制程序并形成文件,涵盖现成软件、网络安全的控制要求,形成软件可追溯性分析报告以供评审。使用可追溯性分析工具保证软件开发、软件更新过程满足可追溯性要求,并贯穿于软件生存周期全过程。本文提供医用软件可追溯性分析书写模板,供大家参考!

XXXXX医用软件可追溯性分析报告文档制订:

XXX文档审核:

XXX测试执行:

XXX发布日期:

20XX.XX.XX

XX科技有限公司

1、可追溯性分析范围

本次追溯性分析主要分析XX软件从需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理阶段的关系。

2、需求分析人员

姓名 分析阶段职责 职位
XXX 需求规范和设计规范阶段 研发工程师
XXX 软件编程阶段(源代码) 研发工程师
XXX 软件测试阶段 检验员
XXX 风险管理阶段 管代
 

3、可追溯性需求分析内容

追踪需求规范、设计规范、源代码、测试和风险管理之间的关系,分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

4、可追溯性分析过程

各阶段文档 文档中可追溯性相关内容 一致性 正确性 完整性
软件需求规范 2.2产品功能:软件包含以下临床功能:a)XXXXb)XXXX,c)XXXXX,d)XXXXX 相关文间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息,都是正确的,没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能
软件设计规格书

1.软件预期用途:用于XXXX处理,

2.软件结构设计:包xxx\xx模块3.软件功能实现要求:xxxxxx

相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能
源代码 xxxx 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能
测试文档集 xx测试文档 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能
风险管报告 C.2.1医疗机械的预期用途是什么C.2.15此医疗器械是否受环境影响C2.18是否需要维护或校准C.2.129器械是否包含软件C2.29医疗器械的成功使用,是否关键取决于人为因素,例如用户界面C2.296器械是否由菜单控制C2.29.7器械是否由具有特殊需要的人使用C2.31在什么情况下器械会被不当使用C2.32器械是否保存患者的关键信息 相关文档之间没有自相矛盾互相矛盾,与产品说明无矛盾 相关文档之间的信息都是正确的,没有歧义信息 相关文档已包含软件必需信息,陈述所有功能

5、可追溯性分析结论

可追溯性文件之间的追溯性关系已经得到识别,相互之间满足正确性,一致性和完整性的要求。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

快速导航

×