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医疗器械软件开发含有非医疗器械功能处理方法

日期:2021-09 / 人气:95 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

医疗器械软件若在技术上能够拆分非医疗器械功能,即非医疗器械功能采用模块化设计,则功能模块不应包含非医疗器械功能模块,说明书若含有非医疗器械功能模块应删除相应内容或予以注明。

医疗器械软件若在技术上无法拆分非医疗器械功能,需将非医疗器械功能作为自身组成部分予以整体考虑,重点关注非医疗器械功能对于医疗器械软件的影响及其风险。生产企业应在医疗器械软件整体框架下考虑非医疗器械功能的软件生存周期过程质控要求,通常可按轻微软件安全性级别要求予以处理。医疗器械软件的研究资料应涵盖非医疗器械功能,产品技术要求性能指标所述“功能”条款简述非医疗器械功能即可。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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