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产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗?

日期:2021-09 / 人气:135 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

产品设计类的医疗器械软件也需要提交软件研究资料吗?有些医疗器械本身不含有医疗器械软件,但其安全有效性显著受限于产品设计软件的输出结果,如可编程逻辑控件编程软件、有源植入物集成电路(IC)设计软件、个性化假体(如骨科、齿科增材制造产品)设计软件等。因此,此类产品设计软件亦需提交软件研究资料,可参照全部使用成品软件或自研软件相关要求。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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