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医疗器械软件注册遇到自研医疗器械软件更新研究报告怎么写?这里教你

日期:2021-09 / 人气:86 / 来源:道和思源 / 编辑:Sasha

自研医疗器械软件更新研究报告适用于自研医疗器械软件的再次发布,包括完善型更新研究报告、适应型更新研究报告、纠正类更新研究报告。

自研医疗器械软件完善型更新研究报告适用于自研医疗器械软件重大、轻微完善型更新,或合并适应型更新、纠正类更新,内容详见表2,不再赘述。

适应型更新研究报告适用于重大、轻微适应型更新,或合并纠正类更新,但不含完善型更新,内容包括医疗器械软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、结论,具体要求详见表2相应说明。

纠正类更新研究报告仅适用于纠正类更新,内容包括医疗器械软件标识、安全性级别、风险管理、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、结论,具体要求详见表2相应说明。

表2:自研软件完善型更新研究报告框架

条款 轻微 中等 严重
基本信息 软件标识 明确申报版本软件情况,详述变化。
安全性级别 明确申报版本软件情况,若改变详述理由并按新安全性级别提交注册申报资料。
结构功能 明确申报版本软件情况,详述变化。
物理拓扑 明确申报版本软件情况,详述变化。
运行环境 明确申报版本软件情况,详述变化。
注册历史 明确申报版本软件情况。
实现过程 开发概况 明确申报版本软件情况。
风险管理 依据流程图详述软件风险管理过程,提供软件更新部分的风险分析报告、风险管理总结报告。
需求规范 提供软件更新部分的需求规范文档。
生存周期 概述软件维护过程、软件配置管理过程。 依据流程图详述软件维护过程、软件配置管理过程。 依据流程图详述软件维护过程、软件配置管理过程,提供软件更新部分的设计历史文档集索引表,软件编码规则文档。
验证与确认 提供回归测试计划与报告。 概述软件维护过程质量保证活动,提供回归测试计划与报告。 依据流程图详述软件维护过程质量保证活动,提供回归测试计划与报告。
可追溯性分析 依据流程图详述软件可追溯性分析过程,提供软件更新部分的可追溯性分析报告。
缺陷管理 概述软件缺陷管理过程,明确申报版本软件已知缺陷总数和剩余缺陷数。 依据流程图详述软件缺陷管理过程,明确申报版本软件已知缺陷总数和剩余缺陷数,列明已知剩余缺陷的内容、影响、风险,确保风险均可接受。
更新历史 明确软件版本命名规则、发布版本、完整版本,列明前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型。 明确软件版本命名规则、发布版本、完整版本,列明前次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。 明确软件版本命名规则、发布版本、完整版本,列明首次注册以来历次软件更新的完整版本、日期、类型、具体内容。
核心功能 列明软件更新部分的核心功能情况。 列明软件更新部分的核心功能情况,全新的核心功能、核心算法、预期用途均需提供安全有效性研究资料。
结论 概述软件更新实现过程的规范性以及相应核心功能的正确性,判定申报版本软件的安全有效性是否满足要求。
 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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