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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件注册技术审评

日期:2020-12 / 人气:118

冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件产品医疗器械产品注册技术审评

基本信息

产品审评摘要

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括:影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。

(二)产品适用范围

用于冠脉CT造影图像(CTA)的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

(三)型号/规格

CoronaryDoc,发布版本2.0

(四)工作原理

该产品基于CTA图像,采用深度学习技术进行血管、心肌分割与重建,并提供冠脉狭窄辅助分诊提示。

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、质量要求、外观,其中临床功能包括影像列表、后处理结果查看、后处理影像导出、冠脉血管分割结果修改、冠脉血管命名修改。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术要求相符。

(二)产品有效期和包装

该产品有效期为10年。申请人提交了产品包装验证报告,证实包装完整性符合设计要求。

(三)软件研究

该产品软件安全性级别为B级,发布版本为2.0,完整版本为2.0.0.005。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求,提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受。

申请人根据《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》提交了三个基于深度学习的冠脉分割、心肌分割、冠脉管腔狭窄判断的算法研究资料,证实三个算法的算法性能均能满足设计要求。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求,提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络安全风险可控,并制定网络安全事件应急响应预案。

(四)产品符合的相关标准

该产品符合GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品

(RUSP)的质量要求和测试细则》要求。

申请人提交了相应检测报告,证实该产品符合上述标准要求。

三、临床评价摘要

申请人按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展了临床试验研究。该项研究采用回顾性、多中心、盲态评估的试验设计, 在三家具有资质的医疗机构开展临床试验。

该项研究以人工阅片结果为金标准,选择冠脉狭窄辅助分诊的敏感度、特异度为主要评价指标,选择阳性似然比、阴性似然比、阳性预测值、阴性预测值等指标为次要评价指标。试验过程中未出现难以掌握及使用不方便情况,未发生器械缺陷。

该项研究结论为:软件辅助阅片相对于金标准阅片敏感度、特异度达到预期目标。

四、风险分析与说明书提示

(一)风险分析

申请人识别了产品风险,采取了相应风险控制措施,提交了风险管理资料,证实该产品剩余风险均可接受。

(二)警示及注意事项

1、图像质量要求

CTA图像质量需满足以下要求:符合CTA检查规范,通过64及以上排数CT设备采集图像,成像区域包括全部冠状动脉及邻近的上升主动脉,推荐主动脉CT值范围在300HU-450HU。

2、不适用情形

该产品不适用以下情形:非CTA图像,通过低于64排CT设备采集图像,CTA图像存在冠状动脉不完整、血管移位、图像模糊等情形,2mm直径及以上的血管存在运动伪影、噪声、造影对比度过高

(升主动脉CT值大于500HU)等情形。

(三)禁忌症

该产品不适用于以下人群:

1、急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

2、冠状动脉弥漫性钙化患者。

3、有经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉旁路移植术

(CABG)史的患者。

4、不适宜进行CTA检查的患者,包括碘过敏、严重心肾肺功能不全以及严重心律不齐者。

5、有复杂先天性心脏病、植入心脏起搏器或内置除颤器电极、置入人工心脏瓣膜的患者。

五、临床受益-风险评估

该产品临床主要受益为:该产品在保证分诊提示准确率满足临床需求的基础上,可以大幅缩短阅片时间,减轻临床医师工作量。

该产品临床主要风险为:假阴性辅助分诊结果可能会延误患者的诊治。明确该产品仅供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据,同时不能用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。

综上,可认为该产品临床使用受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请境内三类医疗器械产品注册,该产品为创新医疗器械(编号:CQTS1900141),注册申报资料齐全,符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4 号)等相关医疗器械法规及配套规章,技术审评经系统评价产品安全性和有效性后,基于当前认知水平,认为该产品临床使用受益大于风险,注册申报资料符合现行技术审评要求,建议予以注册。上市后需继续研究深度学习算法的泛化能力,每年度总结分析产品的临床使用情况。

2020年10月27日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

本文关键词:造影图像软件 分诊软件

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