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注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件注册技术审评报告

日期:2020-12 / 人气:146

注射用重组人凝血因子VIII剂量计算软件产品医疗器械产品注册技术审评报告

产品审评摘要

一、产品概述

(一)产品结构及组成

该产品为基于网络的应用软件,功能模块包括:患者管理、 医院用户管理、PK评估、添加样本、PK特征曲线、剂量计算、创 建/查看报告。

(二)产品适用范围

该产品适用于16岁及以上和体重45千克及以上的血友病A患者,根据其凝血因子VIII实验室数据和个人信息估算个体凝血因子FVIII PK参数,并以此参数计算预防治疗剂量(即规律性替代治疗剂量),供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士(HCP)使 用。不适用于血管性血友病、已产生FVIII中和抗体(抑制物)的患者。

(三)型号/规格

myPKFiT for ADVATE,发布版本2.0.11

(四)工作原理

该产品基于药代动力学模型,根据患者个体药代动力学参数 估算其凝血因子FVIII PK参数,并计算凝血因子VIII预防治疗剂量。

二、临床前研究摘要

(一)产品性能研究

该产品性能指标包括处理对象、最大并发数、数据接口、临床功能、使用限制、用户访问控制、版权保护、用户界面、消息、可靠性、维护性、效率、运行环境、质量要求,其中临床功能包括患者管理、医院用户管理、PK评估、添加样本、PK特征曲线、剂量计算、创建/查看报告。

申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料,并提交了产品技术要求与产品检测报告,检测结果与产品技术要求相符。

(二)产品有效期

该产品有效期为10年。

(三)软件研究

该产品软件安全性级别为B级,发布版本为2.0.11,完整版本为2.0.11.0。申请人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》 要求,提交了相应级别的软件描述文档和软件版本命名规则真实性声明,证实该产品软件设计开发过程规范可控,剩余风险均可接受。

申请人根据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求,提交了网络安全描述文档,证实该产品现有网络安全风险可 控,并制定网络安全事件应急响应预案。

该产品的服务器位于中国境内,申请人提交了相应验证资料。

(四)产品符合的相关标准

该产品符合GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价(SQuaRE) 第51部分:就绪可用软件产品

(RUSP)的质量要求和测试细则》要求。

申请人提交了相应检测报告,证实该产品符合上述标准要求。

三、临床评价摘要

申请人提交了该产品在境外上市的临床试验资料,同时提交 了注射用重组人凝血因子VIII(百因止)在中国上市的药品临床试验资料,其中包括可用于模型评价的中国患者药代动力学特征 数据,基本证实该产品可用于中国人群。

四、风险分析与说明书提示

(一)风险分析

申请人识别了产品风险,采取了相应风险控制措施,提交了 风险管理资料,证实该产品剩余风险均可接受。

(二)警示及注意事项

1、该产品仅用于提供注射用重组人凝血因子VIII(百因止)的给药方案,不适用于其他注射用重组人凝血因子VIII药品。

2、该产品仅用于指导计算血友病A患者规律性替代治疗的FVIII剂量。

3、医疗专业人士根据患者病情和个人需要来决定FVIII的输 注剂量。

4、当患者接受预防性治疗的过程中出现突发性出血时,立即(按需)治疗出血事件。

(三)禁忌症

该产品不适用于血管性血友病、已产生FVIII中和抗体(抑制 物)的患者。

五、临床受益-风险评估

该产品临床用于罕见病血友病A的配套治疗,可根据患者个体药代动力学情况制订个性化治疗方案。

该产品临床主要风险为:建议的FVIII输注剂量不足,导致发生出血事件。明确产品仅供熟悉血友病A治疗的执业医疗专业人士

(HCP)使用,同时要求立即(按需)突发性治疗出血事件。综上,可认为该产品临床使用受益大于风险。

综合评价意见

申请人申请进口三类医疗器械产品注册,该产品为优先医疗 器械(编号:20190012),注册申报资料齐全,符合要求。

依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令2014年第4 号)等相关医疗器械法规及配套规章,技术审评经系统评价产品 安全性和有效性后,基于当前认知水平,认为该产品临床使用受 益大于风险,注册申报资料符合现行技术审评要求,建议予以注 册。上市后需进一步研究中国人群的适用性并补充相应数据。

2020 年 11 月 12 日

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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