医疗器械注册指导原则_道和思源cro外包公司

漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则系对漏斗胸成形系统注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化...
2021-09-18
听小骨假体产品注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　听小骨假体产品注册审查指导原则系对听小骨假体注册申报资料的一般要求，医疗器械申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化...
2021-09-18
体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（征求意见稿）

　　　本文件属于体外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）[ 本文件不对“膜肺氧合”、“膜氧合”的用语作特别区分。...
2021-09-18
医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则

　　　医用诊察和监护器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用诊察和监护器械产品通用名称的制定。...
2021-08-31
神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则

　　　神经和心血管手术器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导神经和心血管手术器械产品通用名称的制定。...
2021-08-31
应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架

　　　应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则为申请人/监管人员提供关于应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价相关方面的信息。...
2021-08-27
妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则

　　　妇产科、辅助生殖和避孕器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导妇产科、辅助生殖和避孕器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则

　　　呼吸、麻醉和急救器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导呼吸、麻醉和急救器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
医用软件通用名称命名指导原则

　　　医用软件通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用软件产品通用名称的制定。...
2021-07-16
放射治疗器械通用名称命名指导原则

　　　放射治疗器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导放射治疗器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
中医器械通用名称命名指导原则

　　　中医器械通用名称命名指导原则则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导中医器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
医用康复器械通用名称命名指导原则

　　　医用康复器械通用名称命名指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导医用康复器械产品通用名称的制定。...
2021-07-16
无源植入性骨等个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则导读

　　　二十世纪九十年代，我国已经开始了对于个性化医疗器械的探索和临床应用。2002年开始，定制式义齿的监管要求陆续出台。2015年，原食药监总局启动了定制式产品注册管理模式研究。...
2021-06-25
牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）

　　　牙科玻璃离子水门汀注册指导原则旨在指导注册申请人对牙科玻璃离子水门汀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-17
一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）

　　　一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
2021-05-17
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）

　　　一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
2021-05-17
柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）

　　　柠檬酸消毒液注册指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
2021-05-17
人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

　　　人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册指导原则旨在指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。...
2021-05-17
B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

　　　B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-17
轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）

　　　轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。...
2021-05-17
实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）

　　　实时荧光PCR分析仪注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-17
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年

　　　本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14
医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年

　　　为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。...
2021-05-14
遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

　　　检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
2021-05-14
隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）

　　　隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参...
2021-05-14