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牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则（2021年第30号）
发表日期：2021-05牙科玻璃离子水门汀注册指导原则旨在指导注册申请人对牙科玻璃离子水门汀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
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一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
发表日期：2021-05一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌闭合夹注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
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一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号）
发表日期：2021-05一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。...
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柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则（2021年第30号）
发表日期：2021-05柠檬酸消毒液注册指导原则旨在指导注册申请人对用于血液透析机内部管路加热消毒的柠檬酸消毒液注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
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人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
发表日期：2021-05人细小病毒B19 IgM_IgG抗体检测试剂注册指导原则旨在指导注册申请人对人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。...
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B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
发表日期：2021-05B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
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轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第24号）
发表日期：2021-05轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对轮状病毒抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评申报资料提供参考。...
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实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号）
发表日期：2021-05实时荧光PCR分析仪注册技术审查本指导原则旨在指导注册申请人对实时荧光PCR分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
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基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则（2021年
发表日期：2021-05本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
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医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则（2020年修订版）（2021年
发表日期：2021-05为进一步规范医用磁共振成像系统（简称MR系统）的同品种临床评价，撰写本指导原则。本指导原则是对2017年发布《医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则》的修订。...
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遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
发表日期：2021-05检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。...
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隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则（2021年第4号）
发表日期：2021-05隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册本指导原则旨在指导注册申请人对隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参...
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真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）
发表日期：2021-05本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的技术审评提供技术指导。...
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特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则（2020年第80号）
发表日期：2021-05特定蛋白免疫分析仪注册本指导原则旨在指导注册申请人对特定蛋白免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
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家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则
发表日期：2021-05家用体外诊断医疗器械注册技术审查本指导原则旨在指导家用体外诊断医疗器械（IVD）注册申请人（以下简称申请人）评估产品的安全有效性，同时也为技术审评部门审评注册申报资料...
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