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医疗器械产品技术要求编写指导原则
发表日期：2020-12根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。...
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国家药监局关于发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）
发表日期：2020-11为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价...
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应用纳米材料医疗器械如何进行注册申报？指导原则要来了
发表日期：2020-1111月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布通知，就《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》...
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笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则发布
发表日期：2020-07国家药监局发布《笑气吸入镇静镇痛装置注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》），旨在指导注册申请人对笑气吸入镇静镇痛装置注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术...
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角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（2020年修订版）
发表日期：2020-07角膜塑形用硬性透气接触镜（以下简称塑形镜）说明书承载了产品预期用途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息，是指导配戴者正确操作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要...
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国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指
发表日期：2020-07为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术...
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定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
发表日期：2020-07定制式个性化骨植入物等效性模型是用于对定制式个性化骨植入物产品的解剖匹配性、生物力学性能和临床预期使用功能等方面评价构建的具有临床预期生物等效的模型。...
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硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则
发表日期：2020-07本指导原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人进行硬脑（脊）膜补片的注册申报提供参考。...
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一次性使用乳腺定位丝注册技术 审查指导原则
发表日期：2020-07本指导原则旨在指导一次性使用乳腺定位丝的注册申报资料准备和撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
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骨科金属植入物有限元分析资料注册 技术审查指导原则
发表日期：2020-07本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考，同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。...
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疝修补补片临床试验指导原则
发表日期：2020-07为了进一步规范疝修补补片类产品上市前的临床试验，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，特制订本指导原则。...
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生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架 动物实验指导原则
发表日期：2020-07为了进一步规范生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架（下简称生物可吸收支架）产品动物实验研究，并指导该类产品注册申请人在申请产品注册时申报资料的准备，制订本指导原则。...
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关于护脐带产品技术指导原则编写说明的医疗器械注册咨询
发表日期：2020-07本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类医疗器械产品护脐带注册申报过程中审查人员对注册材料的技术审评。...
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听力计注册技术审查指导原则
发表日期：2020-06本指导原则旨在指导注册申请人对听力计注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。...
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热敷贴（袋）产品注册技术审查指导原则
发表日期：2020-06本指导原则旨在为申请人进行热敷贴（袋）产品注册申报提供技术指导，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。...
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