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新《医疗器械监督管理条例》从多个维度强化医疗器械上市后监管
发表日期：2021-04新《医疗器械监督管理条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。...
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新《医疗器械监督管理条例》全面实施医疗器械注册人制度
发表日期：2021-04医疗器械注册人制度是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，也是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一。...
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新《医疗器械监督管理条例》修订过程中重点关注三方面内容
发表日期：2021-04国家药品监督管理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况，并答...
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关于真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的解读
发表日期：2020-12国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行（以下简称《指导原则》）。...
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《天津市市场监督管理委员会关于将产品质量检验机构计量认证行政许可事项委
发表日期：2020-11天津市市场监督管理委员会关于将产品质量检验机构计量认证行政许可事项委托区市场监管局实施的通告...
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关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读
发表日期：2020-09《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号）已于2020年9月23日印发，自发布之日起施行（以下简称《公告》）。...
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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
发表日期：2020-092014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。...
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