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新《医疗器械监督管理条例》修订过程中重点关注三方面内容

日期:2021-04 / 人气:164

国务院新闻办公室于2021年3月26日(星期五)下午3时举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和、司法部立法三局局长王振江、国家药监局器械注册司司长江德元、国家药监局器械监管司司长王者雄介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况,并答记者问。

【中央广播电视总台央广记者】

近年来,我国医疗器械产业快速发展,医疗器械审评审批制度改革不断深化,在这种新形势下,新修订的《医疗器械监督管理条例》有哪些亮点?具体给我们介绍一下,谢谢。

【司法部立法三局局长 王振江】

感谢记者朋友的提问,我简要回答。医疗器械直接关系到人民群众的生命健康。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与创新发展,作出了一系列的重大决策部署。刚才徐局长也讲了,2017年10月中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革 鼓励药品医疗器械创新的意见》,对深化医疗器械审评审批制度改革提出了具体要求。《医疗器械监督管理条例》修订过程中,我们和药监局一起认真贯彻党中央、国务院决策部署,全面落实改革要求,完善医疗器械审评审批制度,激发产业创新活力,确保人民群众使用安全,更好地满足人民群众对高质量医疗器械的需求。按照这个思路,结合刚才这位记者朋友提的问题,可以从三个方面来理解这个问题,或者说修订过程中重点关注了三个方面的内容。

第一,鼓励创新,促进产业高质量发展。创新是引领产业发展的动力,制度创新是产业创新的重要促进因素。在《医疗器械监督管理条例》修订过程中,我们认真研究产业发展实际需要,通过制度创新推动产业创新发展。《医疗器械监督管理条例》明确将医疗器械创新纳入发展重点,对创新医疗器械予以优先审评审批,支持创新医疗器械推广和使用,推动产业高质量发展。完善医疗器械创新体系,在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面给予支持。同时强调加强知识产权保护,提高自主创新能力。

在一些具体制度措施上,《医疗器械监督管理条例》落实“放管服”改革要求,优化了注册程序、提高了注册效率、实施告知性备案制度,科学设置临床评价要求,允许开展拓展性临床试验,鼓励医疗机构开展临床试验,加强医疗器械监管信息化建设,进一步优化营商环境,释放创新活力。比如,对风险比较低的医疗器械实行告知性备案,也就是说,备案人提交了符合规定的资料后就完成备案,不需要再等几天才批准同意,材料报齐即完成备案。进一步减轻了企业备案负担,提高工作效率。当然这种备案方式在一定程度上对企业提出了更高要求,就是说企业备案资料,各方面的承诺要真实、合法,要符合要求,如果一旦出了问题也面临着一些责任,权利义务是对等的。

第二,科学监管,推进监管体系和监管能力现代化。针对新形势下医疗器械监管工作中的问题与挑战,《医疗器械监督管理条例》从加强队伍建设、创新监管手段、促进协同监管多个方面入手,着力完善医疗器械监管制度,提高监管科学性、有效性、规范性,推进监管体系的不断完善和监管能力现代化。在队伍建设方面,针对医疗器械门类繁多、涉及诸多技术领域等特点,《医疗器械监督管理条例》规定国家建立职业化、专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。

在监管手段方面,为应对不断涌现的新情况、新业态,《医疗器械监督管理条例》进一步丰富了监管手段,规定了延伸检查措施,在必要时可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的相关单位进行检查,进一步体现了对医疗器械的全程监管。规定了分步实施医疗器械唯一标识制度,为医疗器械赋予“电子身份证”,加强从源头生产到临床应用的全生命周期管理。在以往行政许可、行政强制、行政处罚的基础上,规定了告诫、责任约谈、责令限期整改等多元化监管手段,以更好适应复杂的监管形势。在协同监管方面,《医疗器械监督管理条例》进一步明确了药品监管、卫生健康等部门职责分工和信息共享协作机制,进一步强化不同部门、不同层级的协同监管,以推动形成监管合力。

第三,提高违法成本,严惩违法行为。《医疗器械监督管理条例》按照“四个最严”的要求加大了对涉医疗器械违法行为的处罚力度,进一步保障人民群众健康,为守法企业营造公平的竞争环境。同时,根据违法行为的社会危害程度设定不同力度的处罚,确保法律责任轻重均衡、过罚相当。

一是对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度,最高可以处货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度,视违法情节对违法者处以吊销许可证件、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚。三是增加“处罚到人”措施,对严重违法单位的相关责任人员处以没收收入、罚款、五年直至终身禁止从事相关活动等处罚。“从严”处罚还不只是这些,大家如果感兴趣,可以再进一步翻阅条文。谢谢各位。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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