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创新医疗器械特别审查申请审查结果公示

日期:2020-04 / 人气:50

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。

1.产品名称:持续葡萄糖监测系统

 申 请 人:微泰医疗器械(杭州)有限公司

2.产品名称:经导管瓣膜修复夹

 申 请 人:Edwards Lifesciences LLC

公示时间:2020年4月23日至2020年5月9日

公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。

 

联 系 人:李文霞

电话:010-86452913

电子邮箱:gcdivision@cmde.org.cn

地址:北京市气象路50号院1号楼202室

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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