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CFDA中国医疗器械注册

日期:2020-07 / 人气:57
医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册,境外的医疗器械不管是一类,二类,三类都要到北京国家食品药品监督局办理:境内的一,二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。  

CFDA注册

第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。  

境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。  

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。  

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  

进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。  

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。  

香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

中国医疗器械分类规则

医疗器械按照风险程度由低到高,管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。  

医疗器械风险程度,应当根据医疗器械的预期目的,通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。 

医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表(见附件)进行分类判定。有以下情形的,还应当结合下述原则进行分类:  

(一)如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度最高的分类;由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。  

(二)可作为附件的医疗器械,其分类应当综合考虑该附件对配套主体医疗器械安全性、有效性的影响;如果附件对配套主体医疗器械有重要影响,附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。  

(三)监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械,其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。  

(四)以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。  

(五)可被人体吸收的医疗器械,按照第三类医疗器械管理。  

(六)对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械,按照第三类医疗器械管理。  

(七)医用敷料如果有以下情形,按照第三类医疗器械管理,包括:预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面,用于慢性创面,或者可被人体全部或部分吸收的。  

(八)以无菌形式提供的医疗器械,其分类应不低于第二类。  

(九)通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式,主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械(不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械,也不包括配合外科手术中进行临时矫形的医疗器械或者外科手术后或其他治疗中进行四肢矫形的医疗器械),其分类应不低于第二类。  

(十)具有计量测试功能的医疗器械,其分类应不低于第二类。  

(十一)如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗,其分类应不低于第二类。  

(十二)用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械,按照第二类医疗器械管理。  

体外诊断试剂按照有关规定进行分类。  

国家食品药品监督管理总局根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对医疗器械分类目录进行调整。 

本规则自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《医疗器械分类规则》(原国家药品监督管理局令第15号)同时废止。

CFDA医疗器械注册知识延伸

1.一个医疗器械产品的上市需要经历产品的注册生产经营,生产企业基本要求:1.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、。

2.对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备3.有保证医疗器械质量的管理制度

3.是有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力

4.是符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

5.产品的注册:包括在生产线下来的产品进行送检/抽检临床试验的产品进行临床试验产品的申报体系考核、产品审评,批准3.生产许可证书的办理

6.不办理经营许可证的生产企业只能在生产企业所在地进行经营不能经营到外地,出口的需要去所属地办理出口销售证明

CFDA变更NMPA

8月29日,行政事项受理服务大厅发布《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用(2018年8月29日更新)》,文件称"CFDA"英文简称变更为"NMPA(National Medical Products Administration)",揭开了国家药品监督管理局英文名称及缩写的神秘面纱:伴随着一条并不显眼的声明,"NMPA"这一缩写尘埃落定,终结了此前“CDA”,“CNDA”的种种猜测。

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

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