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2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息

日期:2020-05 / 人气:105
2020年4月进口第一类医疗器械产品备案信息
序号 产品名称 备案号 备案人名称原文 生产地址原文 备案日期 状态
1 三用听诊器 国械备20161053号 3M Company 5400 Paris Rd Columbia, MO USA 65202 2020-04-29 变更
2 口镜 国械备20200170号 明基三豐醫療器材股份有限公司 臺中市南屯區精科中路63號、63號3樓 2020-04-29 有效
3 人工肩关节系统手术器械包 国械备20200169号 Tornier SAS 161 Rue Lavoisier, 38330 Montbonnot-Saint-Martin, FRANCE 2020-04-28 有效
4 医用降温贴 国械备20200168号 東和製薬株式会社 和歌山県紀の川市貴志川町丸栖1229番地 2020-04-27 有效
5 种植体清洁刷 国械备20200167号  光弘生醫科技股份有限公司 桃園市蘆竹區內厝里大豐街21號 2020-04-27 有效
6 膝部固定器 国械备20200166号 디스커닥터 주식회사 서울특별시 성동구 광나루로6길49, 601호(성수동2가, 모터시티) 2020-04-27 有效
7 样本稀释液 国械备20160762号 富士フイルム和光純薬株式会社 日本国三重县三重郡孤野町大字大强原2613番地2 2020-04-27 变更
8 液体伤口敷料 国械备20200165号 LABORATOIRES FANNAMEX 68 Rue du Faubourg Saint Honoré 75008 PARIS FRANCE 2020-04-27 有效
9 EBER探针(原位杂交法) 国械备20200164号 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2020-04-24 有效
10 手柄 国械备20200163号 Viant Medical, LLC 4545 Kroemer Rd,Fort Wayne,IN46818,USA 2020-04-24 有效
11 牙科手术器械包 国械备20170513号 DENTAL STUDIO Co.,Ltd. C102 Indeokwon IT Vally, 40, Imi-ro, Uiwang-si,  Gyeonggi-do, Korea 2020-04-23 变更
12 医用退热贴 国械备20161022号 小林製薬株式会社 爱媛县新居滨市黑岛一丁目7番24号 2020-04-22 变更
13 牙科手术工具 国械备20200162号 미나덴탈 전라북도 완주군 이서면 은교신월길 58-33 2020-04-22 有效
14 骨科固定带 国械备20200161号 Prime Medical Inc (189-4),395,Mado-ro ,Mado-myeon ,Hwaseong-si , Gyeonggi-do 2020-04-22 有效
15 牙科骨粉输送器 国械备20200160号 Hu-Friedy Mfg. Co., LLC 3232 N. Rockwell Street, Chicago, IL 60618, USA 2020-04-22 有效
16 牙科种植专用器械包 国械备20161332号 DIO Corporation 66, Centum seo-ro, Haeundae-gu, Busan, REPUBLIC OF KOREA 2020-04-21 变更
17 药粉吸入器 国械备20190268号 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse CH-4332 Stein, Switzerland 2020-04-21 变更
18 造口袋 国械备20200157号 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2020-04-17 有效
19 造口袋 国械备20200156号 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2020-04-17 有效
20 造口底盘 国械备20200155号 Welland Medical Limited Hydehurst Lane, Crawley, West Sussex, RH10 9AS, United Kingdom 2020-04-17 有效
21 牙用充填器 国械备20161786号 株式会社YDM 埼玉県東松山市今泉28番地 2020-04-16 变更
22 牙探针 国械备20200154号 明基三豐醫療器材股份有限公司 臺中市南屯區精科中路63號、63號3樓 2020-04-16 有效
23 牙科工具 国械备20200153号 MOZO-GRAU, S.A. C/ SANTIAGO LÓPEZ GONZÁLEZ 7 - 47197 VALLADOLID SPAIN 2020-04-16 有效
24 膝关节手术工具 国械备20190857号 Zimmer Inc. 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA 2020-04-15 变更
25 隐形矫正器的安装调节器械组合包 国械备20200152号 澤方科技有限公司 臺中市大里區中興路一段2巷81弄17號1樓 2020-04-14 有效
26 两件式造口袋 国械备20140099号 ConvaTec Limited First Avenue, Deeside Industrial Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, United Kingdom; Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic. 2020-04-14 变更
27 代型材料 国械备20200151号 Dreve Dentamid GmbH Max-Planck-Straße 31, 59432 Unna, Germany 2020-04-13 有效
28 牙科种植体手术用器械手柄 国械备20170358号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-04-13 变更
29 医用透气胶带 国械备20200150号 ニチバン株式会社 福岡県朝仓郡筑前町野町字禅門橋1713番地 2020-04-10 有效
30 冷敷凝胶 国械备20200149号 Oncor Corporation /Danne Montague King Co 15320 Cornet Street Santa Fe Spring,Ca 90670 2020-04-10 有效
31 肘拐 国械备20200148号 FDI FRANCE MEDICAL 77 Route de Buatière-Fitilieu 38490 Les Abrets en Dauphiné France 2020-04-10 有效
32 神经外科器械 国械备20200147号 medical bees GmbH Friedrich-Wöhler-Straße 13,78576 Emmingen,Germany 2020-04-10 有效
33 子宫颈扩张器 国械备20200146号 SURGIKARE Toor Abad Daska Road Sialkot - Pakistan 2020-04-09 有效
34 牙用分离器 国械备20160958号 Osstem Implant Co.,Ltd. 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea 2020-04-09 变更
35 牙科种植手术工具 国械备20180134号 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12,4002 Basel,Switzerland; Les Champs du Clos 2,2613 Villeret,Switzerland; 60 Minuteman Road,Andover,MA,01810,USA 2020-04-09 变更
36 牙科刮治器 国械备20200145号 PRODONT-HOLLIGER SOCIÉTÉ PAR ACTIONS SIMPLIFIÉÉ Lieu-dit La Marnasse, 63880 OLLIERGUES, FRANCE 2020-04-08 有效
37 医用清洗机 国械备20200144号 SciCan Ltd. 1440 Don Mills Road,Toronto ON M3B 3P9 CANADA 2020-04-08 有效
38 转运车 国械备20200143号 Schmitz und Söhne GmbH & Co. KG Zum Ostenfeld 29, 58739 Wickede, Deutschland 2020-04-08 有效
39 种植体安装辅助器械 国械备20200142号 덴탈오케이 주식회사 강서구 양천로 401, B동 1304호 (가양동, 강서한강자이타워) 2020-04-08 有效
40 导钻 国械备20171081号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E,4057 Basel,Switzerland 2020-04-07 变更
41 骨膜剥离器 国械备20180429号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
42 骨科钻孔瞄准器 国械备20180428号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
43 骨钩 国械备20180427号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
44 持板钳 国械备20180073号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
45 钢板弯曲钳 国械备20180279号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
46 骨科复位钳 国械备20180072号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
47 骨科用螺丝刀 国械备20170907号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
48 剪切钳 国械备20180280号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
49 测深器 国械备20180571号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
50 钢板弯曲器 国械备20180667号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
51 骨锨 国械备20180430号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
52 持骨钳 国械备20171080号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
53 埋头钻 国械备20180570号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
54 打孔器 国械备20180490号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
55 骨科电钻头 国械备20181365号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
56 丝攻 国械备20180668号 Medartis AG Hochbergerstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
57 骨用牵开器 国械备20180432号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
58 骨探针 国械备20180431号 Medartis AG Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 2020-04-07 变更
59 样本稀释液 国械备20151243号 日本電子株式会社 2023-1, Endo, Fujisawa-shi,Kanagawa, 252-0816, Japan 2020-04-03 变更
60 口腔科手术器械 国械备20170304号 MEDESY SRL VIALE DELL’INDUSTRIA 1-ZONA INDUSTRIALE-33085 MANIAGO(PN) 2020-04-03 变更
61 医用胶带 国械备20200141号 Eurotape B.V. Oostergracht 2, 3763 LZ Soest, Netherlands 2020-04-02 有效
62 拉钩 国械备20150547号 Smith & Nephew Orthopaedics AG Oberneuhofstrasse 10d 6340 Baar Switzerland 2020-04-02 无效
63 胸腰椎融合器手术器械 国械备20160004号 Spineart SA Chemin du Pré-Fleuri 3 1228 Plan-les-Ouates Switzerland 2020-04-02 变更
64 医用外固定支具 国械备20200140号 DJO,LLC Carretera Libre Tijuana Tecate #20230 Submetropoli EL Florido, 22244,Mexico 2020-04-01 有效
65 口腔科手术器械 国械备20200139号 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY 2020-04-01 有效
66 医用降温贴 国械备20200138号 DIA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 129-2,Ochi, Takatori-cho, Takaichi-gun, Nara-ken, 635-0144, Japan 2020-04-01 有效
67 医用降温贴 国械备20200137号 DIA PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 129-2,Ochi, Takatori-cho, Takaichi-gun, Nara-ken, 635-0144, Japan 2020-04-01 有效
68 泌尿肛肠外科手术器械 国械备20200136号 光弘生醫科技股份有限公司 桃園市蘆竹區內厝里大豐街21號 2020-04-01 有效
69 腹部外科手术器械 国械备20200135号 光弘生醫科技股份有限公司 桃園市蘆竹區內厝里大豐街21號 2020-04-01 有效
70 脊柱内固定手术工具 国械备20170612号 Spineart SA Chemin du Pré-Fleuri 3,1228 Plan-les-Ouates,Switzerland 2020-04-01 变更
71 人工颈椎椎间盘手术工具 国械备20170919号 SPINEART SA Chemin du Pré-Fleuri 3,1228 Plan-les-Ouates,Switzerland 2020-04-01 变更
72 脊柱内固定手术器械 国械备20151832号 Spineart SA 20 route de pre-bois cp 1813 1215 geneva switzerland 2020-04-01 变更
73 脊柱内固定手术器械 国械备20152168号 Spineart SA 20 route de Pré-Bois CP 1813 1215 Geneva (Switzerland) 2020-04-01 变更
74 椎板夹手术器械 国械备20160099号 Spineart SA 20 route de pre-bois CP 1813 1215 Geneva(Switzerland) 2020-04-01 变更

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械注册代办的法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。

道和思源秉承效率就是生命的原则,首创X7省时系统等创新服务,公司主要代办国家药监局NMPA业务有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产北京一类医疗器械备案、国产二类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、AI人工智能医疗软件注册、人类体外辅助生殖技术用液注册。公司为Dignoptics Technologies B.V、Advanced Back Technologies, Inc、GN OTOMETRICS A/S、Duerr DENTAL AG等包括中国企业在内的近百家企业提供了医疗器械临床试验\注册等高效服务,项目平均省时超过60天,赢得了广大企业的良好口碑,连续多年被客户赞为值得信赖的法规咨询供应商。

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