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关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术通告

日期:2020-05 / 人气:122

国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第31号)

2020年05月09日 发布

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

  附件:1.椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则

     2.人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则

     3.金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则

     4.凡士林纱布产品注册技术审查指导原则

     5.水胶体敷料产品注册技术审查指导原则

     6.辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则

     7.脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则

 

 

 

 

 

  国家药监局

  2020年4月30日

 

 

 

道和思源(北京)科技有限公司成立于2014年,专注于医疗器械法规咨询服务,致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向并占领全球市场,是中国领先的医疗器械CRO创新服务企业。主要服务项目有:进口一类医疗器械备案、进口二类医疗器械注册、进口三类医疗器械注册、国产三类医疗器械注册、医疗器械软件注册、临床实验、创新医疗器械申报港澳台医疗器械注册等。

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